Wskazania do stosowania Dabigatranu Eteksylanu

Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek twardych 110 mg jest lekiem przeciwzakrzepowym o szerokim spektrum zastosowań klinicznych. Zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan w postaci mezylanu. Na podstawie dostępnych danych klinicznych, lek ten należy zalecać w ściśle określonych wskazaniach terapeutycznych.¹

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

Dabigatran Eteksylan Stada jest wskazany w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Stosowanie leku w tym wskazaniu należy rozpocząć bezpośrednio po zabiegu operacyjnym, zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do ryzyka krwawienia i rodzaju przeprowadzonego zabiegu.²

Prewencja powikłań zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków

Lek jest zalecany w prewencji udarów mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Do czynników tych zalicza się:

• Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
• Wiek ≥75 lat
• Niewydolność serca klasy II lub wyższej według klasyfikacji NYHA
• Cukrzyca
• Nadciśnienie tętnicze

W tym wskazaniu Dabigatran Eteksylan stanowi alternatywę dla antagonistów witaminy K, szczególnie u pacjentów z trudnościami w utrzymaniu terapeutycznego zakresu INR lub wysokim ryzykiem interakcji lekowych.³

Leczenie i profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Dabigatran Eteksylan Stada jest wskazany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów dorosłych. Po wstępnym leczeniu ostrej fazy zakrzepicy, lek można stosować długoterminowo w celu prewencji nawrotów ZŻG i ZP. Dawkowanie w tym wskazaniu wymaga dostosowania do indywidualnego profilu ryzyka pacjenta, uwzględniając czynniki zwiększające ryzyko krwawienia.⁴

Leczenie i profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży

Dabigatran Eteksylan jest również wskazany w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat. Należy jednak podkreślić, że kapsułki twarde 110 mg nie są odpowiednią postacią farmaceutyczną dla wszystkich grup wiekowych pacjentów pediatrycznych. Wybór postaci farmaceutycznej powinien być dostosowany do wieku pacjenta i możliwości przyjmowania leku.⁵

Warunki zalecania i stosowania leku

Ocena funkcji nerek przed rozpoczęciem leczenia

Przed zaleceniem Dabigatranu Eteksylanu Stada, należy przeprowadzić ocenę funkcji nerek pacjenta poprzez oznaczenie klirensu kreatyniny (CrCl). Jest to szczególnie istotne, ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, a zaburzenia ich funkcji mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Ocena funkcji nerek powinna być wykonana:

• Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów
• Regularnie w trakcie leczenia u pacjentów z grupy ryzyka niewydolności nerek
• W przypadku podejrzenia pogorszenia funkcji nerek podczas terapii

U pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) oraz u osób z uprzednio zdiagnozowaną niewydolnością nerek, kontrola funkcji nerek powinna być wykonywana przynajmniej raz w roku.⁶

Indywidualizacja terapii w oparciu o czynniki ryzyka

Zalecając Dabigatran Eteksylan Stada pacjentowi, należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka krwawienia i zakrzepicy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku współistnienia następujących stanów:

• Zaburzenia czynności nerek
• Wiek podeszły (>75 lat)
• Niska masa ciała (<50 kg)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp
• Przebyte epizody krwawienia lub stany zwiększające ryzyko krwawienia

W przypadku występowania powyższych czynników ryzyka może być konieczne obniżenie dawki leku lub wybór alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego.⁷

Instrukcje dotyczące stosowania leku

Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany odnośnie sposobu przyjmowania leku. Kapsułki Dabigatranu Eteksylanu Stada 110 mg należy przyjmować w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłku. Nie należy otwierać kapsułek, gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia. Ważne jest, aby poinformować pacjenta o:

• Regularnym przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami
• Konieczności przestrzegania zaleconego schematu dawkowania
• Niepropuszczaniu dawek
• Konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich epizodów krwawienia
• Niestosowaniu równocześnie innych leków bez konsultacji z lekarzem

Dla zapewnienia efektywności i bezpieczeństwa terapii, pacjent powinien być regularnie monitorowany, szczególnie w kontekście objawów krwawienia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.⁸

Warunki przejścia z innych leków przeciwzakrzepowych

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Dabigatran Eteksylan Stada, należy przerwać podawanie antagonisty witaminy K i rozpocząć podawanie dabigatranu, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynosi poniżej 2,0. W przypadku zmiany z dabigatranu na antagonistę witaminy K, moment rozpoczęcia leczenia antagonistą witaminy K należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny pacjenta.

Przy przejściu z parenteralnych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna drobnocząsteczkowa) na Dabigatran Eteksylan Stada, dabigatran należy podać 0-2 godziny przed zaplanowanym czasem podania następnej dawki leku parenteralnego lub w momencie przerwania jego podawania w przypadku leczenia ciągłego.⁹

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

W przypadku planowych zabiegów chirurgicznych u pacjentów stosujących Dabigatran Eteksylan Stada, należy czasowo przerwać podawanie leku. Czas zaprzestania przyjmowania dabigatranu przed zabiegiem zależy od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia oraz funkcji nerek pacjenta:

• Procedury standardowego ryzyka: zaprzestanie 24 godziny przed zabiegiem
• Procedury wysokiego ryzyka krwawienia: zaprzestanie 48-72 godziny przed zabiegiem
• U pacjentów z niewydolnością nerek czas ten może być dłuższy

Po zabiegu, leczenie dabigatranem można wznowić, gdy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna i zostanie uzyskana odpowiednia hemostaza.¹⁰

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci pediatryczni

W przypadku stosowania Dabigatranu Eteksylanu Stada u dzieci i młodzieży w leczeniu ŻChZZ i zapobieganiu nawrotom ŻChZZ, należy dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną dostosowaną do wieku i możliwości przyjmowania leku przez pacjenta. Kapsułki twarde 110 mg mogą być stosowane tylko u pacjentów, którzy są w stanie połknąć całą kapsułkę. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko krwawienia jest zwiększone. W związku z tym, u tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie niższej dawki dabigatranu, szczególnie jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia. Regularna ocena funkcji nerek ma szczególne znaczenie w tej grupie wiekowej.¹²

Pacjenci z niewydolnością nerek

Stosowanie Dabigatranu Eteksylanu Stada u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 30-50 ml/min) należy rozważyć redukcję dawki i prowadzić szczególnie uważne monitorowanie kliniczne. Regularna ocena funkcji nerek powinna być wykonywana u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek w trakcie leczenia.¹³