Przeciwwskazania
Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Dabigatran Eteksylan Stada w dawce 110 mg (kapsułki twarde) jest przeciwwskazany w szeregu klinicznie istotnych sytuacji, które należy dokładnie zidentyfikować przed rozpoczęciem terapii. Właściwa ocena przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta i powodzenia leczenia przeciwzakrzepowego.¹

Nadwrażliwość i zaburzenia funkcji nerek

Nadwrażliwość na dabigatran eteksylan lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do poważnych powikłań, dlatego dokładny wywiad alergologiczny powinien poprzedzać ordynację leku.²

Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 ml/min u pacjentów dorosłych stanowią przeciwwskazanie do stosowania dabigatranu eteksylanu. W przypadku dzieci i młodzieży przeciwwskazaniem jest eGFR poniżej 50 ml/min/1,73 m². Jest to podyktowane faktem, że dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, a przy znacznym upośledzeniu ich funkcji dochodzi do kumulacji leku w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko krwawień.³

Stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia

Stosowanie dabigatranu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym, istotnym klinicznie krwawieniem. Ponadto, przeciwwskazaniem jest występowanie zmian lub schorzeń stanowiących istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, do których należą:⁴

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego – zarówno obecnie występujące, jak i stwierdzone w przeszłości
• Nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia
• Niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego – ze względu na ryzyko wtórnego krwawienia
• Niedawny zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub zabieg okulistyczny
• Niedawny krwotok śródczaszkowy – z powodu zwiększonego ryzyka ponownego krwawienia
• Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku – które mogą ulec pęknięciu z następczym krwotokiem
• Malformacje tętniczo-żylne – z uwagi na nieprawidłową strukturę naczyń i zwiększone ryzyko krwawienia
• Tętniaki naczyniowe – które przy antykoagulacji mogą być bardziej narażone na pęknięcie
• Istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu

Wymienione stany istotnie zwiększają ryzyko poważnych, zagrażających życiu krwawień w trakcie terapii dabigatranem, dlatego stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania.⁵

Interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Leczenie skojarzone z innymi produktami przeciwzakrzepowymi stanowi przeciwwskazanie do stosowania dabigatranu, z wyjątkiem określonych sytuacji klinicznych. Do leków przeciwzakrzepowych, których jednoczesne stosowanie z dabigatranem jest przeciwwskazane, należą:⁶

• Heparyna niefrakcjonowana (UHF)
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks, itp.)
• Doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, itp.)

Istnieją jednak szczególne okoliczności, w których dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie dabigatranu z innym lekiem przeciwzakrzepowym:⁷

• Zmiana terapii przeciwzakrzepowej – gdy konieczne jest przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny
• Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub tętniczych
• Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej podczas zabiegu ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

Zaburzenia czynności wątroby i interakcje lekowe

Przeciwwskazaniem do stosowania dabigatranu eteksylanu są zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie. Upośledzona funkcja wątroby może wpływać na metabolizm leku i zwiększać ryzyko krwawień.⁸

Dabigatran eteksylan jest również przeciwwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp), które mogą istotnie zwiększać stężenie dabigatranu we krwi. Do tych leków należą:⁹

• Ketokonazol (stosowany układowo)
• Cyklosporyna
• Itrakonazol
• Dronedaron
• Lek złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir i pibrentaswir

Sztuczne zastawki serca

Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego stanowi przeciwwskazanie do stosowania dabigatranu eteksylanu. Wynika to z niewystarczającej skuteczności leku w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca.¹⁰

Podsumowanie kliniczne

Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach klinicznych związanych przede wszystkim z podwyższonym ryzykiem krwawienia. Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić dokładną ocenę funkcji nerek i wątroby, rozważyć ryzyko krwawienia oraz potencjalne interakcje lekowe. W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku, należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego.¹¹