Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność, ciążę i laktację

Dabigatran Eteksylan Stada, zawierający 110 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego stosowanie u kobiet w wieku reprodukcyjnym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza. Poniżej przedstawione są wytyczne dotyczące postępowania w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji i unikania zajścia w ciążę podczas terapii dabigatranem eteksylanem. Jest to istotne zalecenie, które powinno być przekazane każdej pacjentce w wieku reprodukcyjnym przed rozpoczęciem leczenia produktem Dabigatran Eteksylan Stada.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ dabigatranu eteksylanu na reprodukcję w modelach zwierzęcych. Potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie zostało dokładnie określone, jednak ze względu na mechanizm działania leku i wyniki badań na zwierzętach należy zachować szczególną ostrożność.³

Stosowanie produktu Dabigatran Eteksylan Stada w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne, które przewyższają potencjalne ryzyko. W takiej sytuacji należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjentki oraz dostępne alternatywne metody leczenia.⁴

W badaniach na modelach zwierzęcych, po podaniu dawek toksycznych dla samic (5-10 razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu u pacjentów), obserwowano:

• Zmniejszenie masy ciała płodów⁵
• Obniżenie przeżywalności płodów⁶
• Zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych⁷

W badaniach pre- i postnatalnych stwierdzono również zwiększoną śmiertelność płodów po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (4-krotnie większych od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu u pacjentów).⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych oceniających wpływ dabigatranu na dzieci karmione piersią. Ze względu na brak informacji o przenikaniu leku do mleka matki oraz potencjalnym wpływie na organizm dziecka, podczas leczenia dabigatranem eteksylanem należy przerwać karmienie piersią. Jest to jednoznaczne zalecenie, które lekarz powinien przekazać pacjentce planującej lub rozpoczynającej terapię produktem Dabigatran Eteksylan Stada.⁹

Wpływ na płodność

Aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność u ludzi. Jednakże badania przedkliniczne dostarczają pewnych informacji, które należy uwzględnić podczas poradnictwa pacjentów.¹⁰

W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano następujący wpływ na płodność:

1. U samic zaobserwowano zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja po podaniu dawki 70 mg/kg (5-krotnie większej od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).¹¹
2. Stwierdzono zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg.¹²
3. Nie zaobserwowano innych efektów wpływających na płodność samic.¹³
4. Badania nie wykazały wpływu na płodność samców.¹⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas ordynowania produktu Dabigatran Eteksylan Stada (110 mg) kobietom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i unikać zajścia w ciążę podczas leczenia.¹⁵
• W przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
• Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne, które przewyższają potencjalne ryzyko.¹⁶
• Podczas terapii dabigatranem eteksylanem konieczne jest przerwanie karmienia piersią.¹⁷
• Należy omówić z pacjentką alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.