Wpływ leku Cyclolux na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania środków kontrastowych z gadolinem u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu kwasu gadoterynowego (Cyclolux, 0,5 mmol/ml) na płodność, ciążę i laktację, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwasu gadoterynowego, u kobiet ciężarnych są ograniczone. Należy pamiętać, że gadolin może przenikać przez barierę łożyskową, jednak nie zostało jednoznacznie określone, czy takie narażenie może wywierać niekorzystny wpływ na płód.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kwasu gadoterynowego na rozwój płodu i reprodukcję, co daje pewien poziom zabezpieczenia przy podejmowaniu decyzji klinicznych. Niemniej jednak, zgodnie z aktualnymi zaleceniami, produktu leczniczego Cyclolux nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga podania kwasu gadoterynowego i przeprowadzenia badania z użyciem środka kontrastowego.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że środki kontrastowe zawierające gadolin, w tym kwas gadoterynowy, są wydzielane do mleka matki, jednak dzieje się to w bardzo małych ilościach. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią.⁴

Przy stosowaniu produktu Cyclolux w zalecanych dawkach klinicznych nie przewiduje się istotnego wpływu na organizm karmionego niemowlęcia z dwóch głównych powodów:

• Do mleka matki przenika jedynie minimalna ilość kwasu gadoterynowego
• Substancja ta charakteryzuje się słabym wchłanianiem z przewodu pokarmowego dziecka

W związku z powyższym, decyzja dotycząca kontynuowania lub tymczasowego wstrzymania karmienia piersią po podaniu produktu leczniczego Cyclolux powinna być podejmowana indywidualnie. Zaleca się, aby decyzja ta była ustalana wspólnie przez lekarza prowadzącego oraz karmiącą matkę, biorąc pod uwagę korzyści z wykonanego badania diagnostycznego oraz dobro dziecka.⁵

W przypadku podjęcia decyzji o czasowym przerwaniu karmienia piersią, zalecane jest wstrzymanie karmienia na okres 24 godzin od momentu podania środka kontrastowego. W tym czasie pacjentka powinna odciągać i wyrzucać mleko, aby podtrzymać laktację.⁶

Charakterystyka produktu leczniczego

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Cyclolux u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy brać pod uwagę właściwości fizykochemiczne preparatu, które mogą wpływać na jego dystrybucję w ustroju:⁷

Produkt Cyclolux jest dostępny w różnych objętościach (10 ml, 15 ml, 20 ml), co odpowiada różnym dawkom kwasu gadoterynowego (odpowiednio 5 mmol, 7,5 mmol i 10 mmol). W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią należy stosować możliwie najniższą dawkę diagnostyczną.⁸