Działania niepożądane
Cyclolux 0,5 mmol/ml

Kwas gadoterynowy, substancja czynna preparatu Cyclolux, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych mieści się w zakresie od niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) do rzadko (≥1/10000 do <1/1000), obejmując m.in. niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, wysypkę, astenie oraz zaburzenia smaku. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne i anafilaktyczne, mogą wystąpić natychmiast lub z opóźnieniem i w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, z potencjalnym ryzykiem zgonu. Zgłoszono również pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), głównie u pacjentów stosujących jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin.

Pobierz ChPL PDF Cyclolux – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5 mmol/ml
  1. Działania niepożądane leku Cyclolux
    1. Charakterystyka działań niepożądanych
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Nerkopochodne włóknienie układowe
    4. Działania niepożądane u dzieci
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych środków kontrastowych
  4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. angiografia MR
  2. obrazowanie całego ciała
  3. obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego
Substancja czynna
  1. kwas gadoterynowy
Kategoria leku
  1. środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego

Działania niepożądane leku Cyclolux

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego (substancji czynnej preparatu Cyclolux) są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Obserwacje kliniczne oraz dane po wprowadzeniu leku do obrotu pokazują, że najczęściej występującymi reakcjami są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy.1

Charakterystyka działań niepożądanych

W badaniach klinicznych najczęstszymi, niezbyt często obserwowanymi (≥1/1000 do <1/100) zdarzeniami niepożądanymi były: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze.2

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z podaniem kwasu gadoterynowego to: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości.3

Reakcje nadwrażliwości

Najczęściej obserwowanymi objawami w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Reakcje te występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), przyjmując w takim przypadku postać reakcji skórnych.4

Reakcje natychmiastowe mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, układu żołądkowo-jelitowego, stawów i/lub układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu.5

Nerkopochodne włóknienie układowe

Zgłoszono pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego. Większość z tych przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin.6

Działania niepożądane u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci zostało określone zarówno w badaniach klinicznych, jak i w badaniach po wprowadzeniu do obrotu. Warto zauważyć, że profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci nie wykazuje żadnej swoistości w porównaniu z dorosłymi. Większość reakcji u dzieci to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości.7

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów lub z puli badań obserwacyjnych obejmujących 185500 pacjentów.8

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Może objawiać się reakcjami skórnymi
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia psychiczne Rzadko Lęk Może towarzyszyć innym objawom
Bardzo rzadko Pobudzenie Zwykle przejściowe
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezje (włączając uczucie pieczenia) Jedne z najczęściej zgłaszanych
Rzadko Stan przedomdleniowy Może poprzedzać omdlenie
Bardzo rzadko Śpiączka, drgawki, omdlenie, drżenie, zaburzenia węchu Poważne zaburzenia neurologiczne
Zaburzenia oka Rzadko Obrzęk powiek Może być objawem nadwrażliwości
Bardzo rzadko Zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zazwyczaj przejściowe
Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca Odczuwalne przez pacjenta
Bardzo rzadko Częstoskurcz, zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca, rzadkoskurcz Potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Mogą wymagać interwencji medycznej
Bardzo rzadko Bladość, rozszerzenie naczyń krwionośnych Mogą towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Kichanie Łagodna reakcja
Bardzo rzadko Kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, obrzęk płuc Część objawów może być zagrażająca życiu
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, ból brzucha Najczęściej zgłaszane
Rzadko Wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny Zazwyczaj łagodne i przejściowe
Bardzo rzadko * *
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Może być miejscowa lub uogólniona
Rzadko Pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość Mogą być objawami nadwrażliwości
Bardzo rzadko Rumień, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy Poważniejsze objawy nadwrażliwości
Częstość nieznana Nerkopochodne włóknienie układowe Głównie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne środki zawierające gadolin
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Zazwyczaj przejściowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, uczucie chłodu) Częste reakcje miejscowe
Rzadko Ból w klatce piersiowej, dreszcze Mogą towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości
Bardzo rzadko Złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Martwica może być poważnym powikłaniem
Badania diagnostyczne Bardzo często Zmniejszona saturacja tlenem Wymaga monitorowania

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych środków kontrastowych

Przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do badań MRI zaobserwowano następujące działania niepożądane, które potencjalnie mogą również wystąpić podczas stosowania kwasu gadoterynowego:9

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Hemoliza (rozpad czerwonych krwinek)
  • Zaburzenia psychiczne: Splątanie (dezorientacja)
  • Zaburzenia oka: Przejściowa ślepota, ból oczu
  • Zaburzenia ucha i błędnika: Dzwonienie w uszach, ból ucha
  • Zaburzenia oddechowe: Astma (napad duszności)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość w jamie ustnej
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pęcherzowe zapalenie skóry
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek
  • Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych: Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby10

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:12

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl