Skład jakościowy i ilościowy preparatu Cyclolux

Cyclolux jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml. Substancją czynną preparatu jest kwas gadoterynowy, występujący w postaci soli z megluminą. W 1 ml roztworu zawarte jest 279,32 mg kwasu gadoterynowego, co odpowiada 0,5 mmol tej substancji.¹

Preparat występuje w różnych objętościach, gdzie zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio:

• w 10 ml roztworu – 2793,2 mg kwasu gadoterynowego (5 mmol)²
• w 15 ml roztworu – 4189,8 mg kwasu gadoterynowego (7,5 mmol)³
• w 20 ml roztworu – 5586,4 mg kwasu gadoterynowego (10 mmol)⁴

Substancje pomocnicze

Wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Cyclolux obejmuje:⁵

• Megluminę – stosowaną jako przeciwjon dla kwasu gadoterynowego
• Kwas 2,2′,2”,2”’-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) – związek chelatujący stanowiący podstawę strukturalną dla gadolinu
• Wodę do wstrzykiwań – używaną jako rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Cyclolux jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Roztwór charakteryzuje się przezroczystością, jest bezbarwny lub występuje w różnych odcieniach żółtego, bez widocznych cząstek stałych.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat Cyclolux jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 10 ml lub 20 ml (zawierających 15 lub 20 ml produktu leczniczego). Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zapakowane w jednostkowe pudełka kartonowe. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.⁷ Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Dla preparatu Cyclolux nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.⁹ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁰

Stabilność po pierwszym otwarciu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu leczniczego po pierwszym użyciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przypadku gdy nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹¹

Okres przechowywania po otwarciu zasadniczo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Zgodność farmaceutyczna

Nie należy mieszać produktu leczniczego Cyclolux z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących zgodności.¹³

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego. Dodatkowo konieczne jest odnotowanie podanej dawki w dokumentacji medycznej.¹⁴

W przypadku stosowania elektronicznych kart pacjenta, należy wpisać w rejestr pacjenta następujące informacje:¹⁵

• nazwę produktu leczniczego (Cyclolux)
• numer serii
• podaną dawkę

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji środków farmaceutycznych.¹⁶