Działania niepożądane leku Concoram

Produkt leczniczy Concoram, zawierający połączenie bisoprololu fumaranu i amlodypiny (w postaci bezylanu), może wywoływać różnorodne działania niepożądane związane z obydwoma substancjami czynnymi. Działania te zostały skategoryzowane według częstości występowania, co pozwala na lepszą ocenę profilu bezpieczeństwa leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych związanych z amlodypiną

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas leczenia amlodypiną obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, inne obrzęki oraz uczucie zmęczenia.³

W zakresie układu krwiotwórczego i immunologicznego bardzo rzadko mogą wystąpić leukopenia, małopłytkowość oraz reakcje alergiczne.⁴

W obszarze zaburzeń metabolicznych bardzo rzadko raportowano hiperglikemię.⁵ W sferze zaburzeń psychicznych niezbyt często występuje depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój) i bezsenność, a rzadko obserwuje się splątanie.⁶

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się senność, zawroty głowy i ból głowy (szczególnie na początku leczenia). Niezbyt często występują drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie czucia i parestezje. Bardzo rzadko może dojść do hipertonii i neuropatii obwodowej.⁷

Częste działania niepożądane ze strony narządu wzroku obejmują zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie.⁸ Niezbyt często pacjenci zgłaszają szum uszny.⁹

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często występuje kołatanie serca, niezbyt często zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), a bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego.¹⁰

Z zaburzeń naczyniowych często obserwuje się nagłe zaczerwienienie twarzy, niezbyt często niedociśnienie tętnicze, a bardzo rzadko zapalenie naczyń krwionośnych.¹¹

W obrębie układu oddechowego często występuje duszność, a niezbyt często kaszel i zapalenie błony śluzowej nosa.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe często obejmują ból brzucha, nudności, niestrawność oraz zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunkę i zaparcia). Niezbyt często występują wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka i rozrost dziąseł.¹³

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w postaci zapalenia wątroby, żółtaczki i zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadkach z cholestazą.¹⁴

W obrębie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występują łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit i pokrzywka. Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz obrzęk Quinckego. Z nieznaną częstością może wystąpić toksyczne martwicze oddzielenie naskórka.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe często obejmują obrzęk okolicy kostek i kurcze mięśni, a niezbyt często ból stawów, ból mięśni i ból pleców.¹⁶

W zakresie układu moczowo-płciowego niezbyt często występują zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu oraz zaburzenia erekcji i ginekomastia.¹⁷

Obrzęk występuje bardzo często, a uczucie zmęczenia i astenia często. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej, ból i złe samopoczucie.¹⁸

Niezbyt często w badaniach diagnostycznych obserwuje się zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.¹⁹

Zanotowano również sporadyczne przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.²⁰

Profil działań niepożądanych związanych z bisoprololem

W zakresie metabolizmu i odżywiania rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia triglicerydów.²¹

Zaburzenia psychiczne niezbyt często obejmują depresję i zaburzenia snu, a rzadko koszmary senne i omamy.²²

W obrębie układu nerwowego często występują zawroty głowy i ból głowy, a rzadko omdlenia.²³

Rzadko dochodzi do zmniejszonego wydzielania łez (istotne u pacjentów noszących soczewki kontaktowe), a bardzo rzadko do zapalenia spojówek.²⁴

Zaburzenia słuchu występują rzadko.²⁵

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej niewydolności serca oraz bradykardię.²⁶

Często występuje uczucie ziębnięcia i drętwienia kończyn, a niezbyt często niedociśnienie tętnicze.²⁷

W zakresie układu oddechowego niezbyt często występuje skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, a rzadko alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.²⁸

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.²⁹

Rzadko dochodzi do zapalenia wątroby.³⁰

Reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy i wysypka, występują rzadko. Bardzo rzadko obserwuje się łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilić objawy łuszczycy lub spowodować wysypkę łuszczycopodobną.³¹

Niezbyt często występuje osłabienie mięśni i kurcze mięśni.³²

Rzadko obserwuje się zaburzenia erekcji.³³

Uczucie zmęczenia występuje często, a astenia niezbyt często.³⁴

W badaniach diagnostycznych rzadko stwierdza się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).³⁵

Warto podkreślić, że niektóre objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia i astenia, występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni.³⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁷

Tabela działań niepożądanych leku Concoram