Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Concoram 10 mg + 5 mg

Wpływ leku Concoram na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Concoram, zawierający w swoim składzie bisoprolol (w postaci fumaranu) i amlodypinę (w postaci bezylanu), wymaga od lekarza przekazania pacjentce szczegółowych informacji dotyczących wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które należy uwzględnić w komunikacji z pacjentką w ciąży lub rozważającą zajście w ciążę oraz z matką karmiącą piersią.¹

Wpływ na ciążę

Bisoprolol, jako lek z grupy beta-adrenolityków, może wywierać potencjalnie szkodliwy wpływ na przebieg ciąży oraz na płód i noworodka z uwagi na swoje działanie farmakologiczne. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co wiąże się z poważnymi konsekwencjami klinicznymi, takimi jak:²

• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu
• Ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej
• Zwiększone ryzyko samoistnego poronienia
• Możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego

Należy również przekazać informację, że u płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane związane z farmakologicznym działaniem bisoprololu, w szczególności:³

• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do zaburzeń metabolicznych u noworodka
• Bradykardia – zwolnienie czynności serca płodu lub noworodka

W przypadku amlodypiny, drugiej substancji czynnej zawartej w produkcie Concoram, bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie określone. Istotne jest poinformowanie pacjentki, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.⁴

Z uwagi na powyższe dane, lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że produkt Concoram nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan zdrowia matki. W sytuacji gdy leczenie produktem Concoram zostanie uznane za konieczne, należy poinformować pacjentkę o konieczności starannego monitorowania:⁵

• Przepływu krwi w układzie maciczno-łożyskowym
• Rozwoju płodu

Jeżeli podczas terapii produktem Concoram lekarz stwierdzi jakiekolwiek niekorzystne działanie leku na przebieg ciąży lub na rozwój płodu, powinien rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Pacjentce należy przekazać informację, że w przypadku stosowania leku Concoram w okresie poprzedzającym poród, noworodek będzie wymagał ścisłej obserwacji medycznej, zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia, kiedy najczęściej pojawiają się objawy hipoglikemii i bradykardii.⁶

Warto zaznaczyć, że w przypadku konieczności stosowania beta-adrenolityków u kobiet w ciąży, preferowane są leki działające wybiórczo na receptory beta1-adrenergiczne, do których należy bisoprolol zawarty w produkcie Concoram. Mimo to, ryzyko działań niepożądanych nadal istnieje i musi być brane pod uwagę.⁷

Wpływ na laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią szczegółowe informacje dotyczące przenikania składników produktu Concoram do mleka kobiecego:⁸

• W przypadku bisoprololu – brak jest danych potwierdzających jego przenikanie do mleka kobiecego
• W przypadku amlodypiny – potwierdzono, że substancja ta przenika do mleka kobiecego

Przeprowadzone badania wykazały, że odsetek dawki amlodypiny, jaki przyjmuje niemowlę karmione piersią przez matkę przyjmującą ten lek, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, a wartość maksymalna może sięgać nawet 15%. Należy poinformować pacjentkę, że wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas jednoznacznie określony.⁹

Z uwagi na powyższe dane, lekarz powinien przekazać pacjentce, że nie zaleca się stosowania produktu Concoram w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie tym produktem jest niezbędne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii.¹⁰

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu produktu Concoram na płodność:¹¹

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego zawierającego amlodypinę i bisoprolol na płodność u ludzi

Dotychczasowe obserwacje kliniczne dotyczące poszczególnych składników wskazują, że:¹²

• W przypadku amlodypiny (antagonisty wapnia) – zgłaszano przypadki odwracalnych zmian biochemicznych plemników u pacjentów leczonych antagonistami wapnia. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby jednoznacznie określić potencjalny wpływ amlodypiny na płodność u ludzi.

Badania przedkliniczne dostarczają następujących informacji:¹³

• W badaniu prowadzonym na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność osobników męskich
• Bisoprolol w badaniach na zwierzętach nie wykazywał wpływu na płodność ani na ogólne zdolności reprodukcyjne

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że potencjalny wpływ produktu Concoram na płodność ludzką wymaga dalszych badań, a obecnie dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne określenie tego ryzyka.