Profil bezpieczeństwa leku – Concoram 10 mg + 5 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Concoram 10 mg + 5 mg

Produkt Concoram, zawierający amlodypinę i bisoprolol, wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka ludzkiego i nieznany wpływ na niemowlęta, a brak danych dotyczących bisoprololu wymaga ostrożności. U seniorów stosowanie jest możliwe w zalecanych dawkach, jednak zwiększanie dawek powinno być monitorowane ze względu na większą podatność na działania niepożądane i interakcje. W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, natomiast przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dawka bisoprololu nie powinna przekraczać 10 mg/dobę.

Wskazania

nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Nie zaleca się stosowania produktu Concoram w okresie karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Amlodypina może mieć mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Bisoprolol nie wykazywał wpływu w badaniach klinicznych, ale ze względu na indywidualną zmienność reakcji nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leków lub w połączeniu z alkoholem.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji nie opisano bezpośrednich interakcji z alkoholem, jednak podkreślono, że należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w połączeniu z alkoholem, ponieważ może to nasilać działania niepożądane takie jak zawroty głowy czy zmęczenie.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku można stosować zazwyczaj zalecane dawki, jednak zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki. U seniorów mogą być bardziej widoczne działania niepożądane oraz interakcje lekowe.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Amlodypina może być stosowana w zwykle zalecanych dawkach, a zmiany jej stężenia w osoczu nie odzwierciedlają stopnia niewydolności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością, ponieważ okres półtrwania i ekspozycja na lek są zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Należy zachować ostrożność	Nie zaleca się stosowania produktu Concoram w okresie karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Amlodypina może mieć mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Bisoprolol nie wykazywał wpływu w badaniach klinicznych, ale ze względu na indywidualną zmienność reakcji nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leków lub w połączeniu z alkoholem.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	W dokumentacji nie opisano bezpośrednich interakcji z alkoholem, jednak podkreślono, że należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w połączeniu z alkoholem, ponieważ może to nasilać działania niepożądane takie jak zawroty głowy czy zmęczenie.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów w podeszłym wieku można stosować zazwyczaj zalecane dawki, jednak zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki. U seniorów mogą być bardziej widoczne działania niepożądane oraz interakcje lekowe.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Amlodypina może być stosowana w zwykle zalecanych dawkach, a zmiany jej stężenia w osoczu nie odzwierciedlają stopnia niewydolności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością, ponieważ okres półtrwania i ekspozycja na lek są zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż 10 mg.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.