Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Concoram

Podczas stosowania leku Concoram, zawierającego połączenie bisoprololu fumaranu i amlodypiny, należy zachować szczególne środki ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, uwzględniając zarówno zagrożenia związane z amlodypiną, jak i bisoprololem.¹

Ostrzeżenia związane z amlodypiną

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność amlodypiny nie zostały ustalone w przypadku przełomu nadciśnieniowego, co wymaga szczególnej uwagi podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia tym lekiem.²

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia amlodypiną. Badania kliniczne z długoterminową obserwacją, kontrolowane placebo, wykazały zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA) leczonych amlodypiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC (pole pod krzywą stężenia leku w osoczu) są zwiększone. Dla tej grupy pacjentów nie ustalono konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego amlodypinę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może zaistnieć konieczność ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych.⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwiększanie dawki amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku w tej grupie wiekowej.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w standardowo zalecanych dawkach, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Warto zauważyć, że amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas zabiegu dializy.⁶

Ostrzeżenia związane z bisoprololem

Przerwanie leczenia

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba że istnieją wyraźne wskazania medyczne. Nagłe przerwanie terapii może spowodować tymczasowe pogorszenie czynności serca. Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, u których współistnieje niewydolność serca.⁷

Specjalne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Podczas stosowania bisoprololu należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:⁸

• Pacjenci z cukrzycą i znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi – bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca czy nasilone pocenie się⁹
• Pacjenci stosujący ścisłą głodówkę lub dietę – mogą wystąpić zaburzenia gospodarki węglowodanowej¹⁰
• Pacjenci poddawani terapii odczulającej – bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może nasilać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Należy mieć na uwadze, że leczenie adrenaliną w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej może nie przynieść oczekiwanego efektu terapeutycznego¹¹
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia – ze względu na możliwość pogłębienia zaburzeń przewodzenia¹²
• Pacjenci z dławicą Prinzmetala – u tych chorych obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych; pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania leku¹³
• Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych – może dojść do nasilenia objawów, szczególnie na początku leczenia¹⁴
• Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie – beta-adrenolityki (w tym bisoprolol) można podawać wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka¹⁵
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy – bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy¹⁶
• Pacjenci z guzem chromochłonnym – bisoprololu nie wolno podawać, jeśli wcześniej nie zastosowano leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne¹⁷

Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu należy zwrócić uwagę, że beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji znieczulenia, intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko interakcji z innymi lekami, co może prowadzić do:¹⁸

• bradyarytmii
• osłabienia odruchowej tachykardii
• zmniejszonej zdolności odruchowej kompensacji układu krążenia w przypadku utraty krwi

Jeśli przed znieczuleniem konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę i zakończyć leczenie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.¹⁹

Pacjenci z chorobami obturacyjnymi płuc

Mimo że wybiórczy beta1-adrenolityki (jak bisoprolol) mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż beta-adrenolityki niekardiowybiórcze, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, chyba że istnieją ku temu istotne przesłanki kliniczne. W takich przypadkach lek Concoram należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. W przypadku pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może dawać objawy kliniczne, zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zwiększenia dawki beta2-adrenomimetyku.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Concoram zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²¹