Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Clopizam

Agranulocytoza – ryzyko i zasady monitorowania

Clopizam może powodować agranulocytozę, która jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych z terapią klozapiną. Należy podkreślić, że częstość występowania agranulocytozy oraz śmiertelność wśród pacjentów z agranulocytozą znacznie się zmniejszyły od momentu wprowadzenia systematycznego monitorowania parametrów morfologii krwi, w szczególności liczby białych krwinek (WBC) oraz całkowitej liczby neutrofili (ANC).¹

Kryteria włączenia terapii Clopizamem

Ze względu na ryzyko agranulocytozy, stosowanie klozapiny należy ograniczyć wyłącznie do pacjentów, u których spełnione są następujące warunki:²

• Pacjenci muszą mieć prawidłową liczbę leukocytów na początku leczenia: liczba WBC ≥ 3500/mm³ (3,5×10⁹/L) i ANC ≥ 2000/mm³ (2,0×10⁹/L)³
• Pacjenci muszą mieć możliwość regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi:
  • Co tydzień przez pierwsze 18 tygodni terapii
  • Co najmniej raz na 4 tygodnie w późniejszym okresie

  Monitorowanie liczby WBC i ANC należy kontynuować przez cały okres leczenia oraz przez 4 tygodnie po całkowitym zaprzestaniu stosowania klozapiny.⁴

Ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem terapii Clopizamem konieczne jest:⁵

1. Wykonanie badania morfologicznego krwi
2. Zebranie dokładnego wywiadu medycznego
3. Przeprowadzenie szczegółowego badania przedmiotowego

Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie lub nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego układu sercowo-naczyniowego powinni zostać skierowani do kardiologa w celu wykonania dodatkowych badań, w tym EKG. Clopizam można podać tym pacjentom wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.⁶

Zasady bezpieczeństwa podczas terapii Clopizamem

Przepisując Clopizam, należy rygorystycznie przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:⁷

• Przed włączeniem leczenia należy, jeśli to możliwe, upewnić się, że u pacjenta nie występowały wcześniej hematologiczne działania niepożądane związane z przyjmowaniem klozapiny, które wymagały przerwania terapii⁸
• Recepty na Clopizam nie powinny być wystawiane na okres dłuższy niż czas między kolejnymi badaniami krwi⁹
• W przypadku spadku liczby WBC poniżej 3000/mm³ (3,0×10⁹/L) lub ANC poniżej 1500/mm³ (1,5×10⁹/L) w jakimkolwiek momencie terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania Clopizamu¹⁰
• Pacjenci, u których przerwano leczenie Clopizamem z powodu zmniejszenia liczby WBC lub ANC, nie powinni ponownie otrzymywać tego leku¹¹

Edukacja pacjenta podczas terapii Clopizamem

Podczas każdej wizyty lekarskiej należy przypominać pacjentowi o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów infekcji.¹² Szczególną uwagę należy zwracać na:

• Objawy grypopodobne, takie jak gorączka
• Ból gardła
• Inne objawy mogące wskazywać na neutropenię¹³

Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia wymienionych objawów powinni niezwłocznie zgłosić się na badanie krwi.¹⁴

Lekarzom przepisującym Clopizam zaleca się prowadzenie dokładnej dokumentacji wszystkich wyników morfologii krwi pacjenta oraz podejmowanie wszelkich działań zapobiegających przypadkowemu podaniu leku pacjentom, u których wystąpiły wcześniej powikłania hematologiczne.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Pacjenci z pierwotnym upośledzeniem czynności szpiku kostnego w wywiadzie mogą otrzymać Clopizam wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. Przed włączeniem terapii u tych pacjentów konieczna jest konsultacja hematologiczna.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować również przy rozpoczynaniu leczenia klozapiną u pacjentów z obniżoną liczbą krwinek białych wynikającą z łagodnej neutropenii uwarunkowanej etnicznie. W takich przypadkach terapię należy rozpoczynać po uprzedniej konsultacji z hematologiem.¹⁷