Skład jakościowy i ilościowy leku Clopizam

Produkt leczniczy Clopizam dostępny jest w czterech różnych dawkach, podawanych w postaci tabletek. Każda z dawek zawiera jako substancję czynną klozapinę w ilości odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg.¹

Jako substancję pomocniczą o znanym działaniu lek zawiera laktozę jednowodną, której ilość różni się w zależności od dawki tabletki:²

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych

Poza klozapiną i laktozą jednowodną, w skład produktu leczniczego Clopizam wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej, ułatwiającej formowanie tabletek
• Powidon (K30) – polimer wykorzystywany jako środek wiążący, zwiększający spójność tabletek
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku i zwiększająca stabilność preparatu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający wydobycie gotowych tabletek z matrycy podczas produkcji
• Talk – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości technologiczne tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Clopizam występuje w postaci tabletek niepowlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

Specyfikacja wizualna tabletek

• Clopizam 25 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 6 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „1″ po jednej stronie linii podziału, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.⁵
• Clopizam 50 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z wytłoczeniem „FC” i „2″ po jednej stronie, druga strona jest gładka.⁶
• Clopizam 100 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 10 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „3″ po jednej stronie linii podziału, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.⁷
• Clopizam 200 mg: tabletki o kształcie kapsułki, długości około 17 mm i grubości 8 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z potrójną linią podziału i wytłoczeniem „F” i „C” po jednej stronie oraz potrójną linią podziału i wytłoczeniem „7″ po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.⁸

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Clopizam pakowany jest w blistry Aluminium/PVC/PVDC, umieszczane w pudełkach tekturowych. Dostępne są różne wielkości opakowań, zależne od dawki leku:⁹

• Clopizam 25 mg: opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 lub 500 tabletek
• Clopizam 50 mg: opakowania zawierające 28, 30, 40, 50 lub 100 tabletek
• Clopizam 100 mg: opakowania zawierające 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek
• Clopizam 200 mg: opakowania zawierające 40 lub 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Clopizam nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹¹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

Dla produktu leczniczego Clopizam nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Odnośnie usuwania produktu leczniczego nie ma specjalnych wymagań.¹⁴