Skład i postać leku
Clexane 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml

Pełny skład produktu leczniczego Clexane

Produkt leczniczy Clexane jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, w pięciu różnych dawkach: 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml oraz 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną we wszystkich dawkach produktu jest enoksaparyna sodowa, która jest biologiczną substancją otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń. ²

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie Clexane jest woda do wstrzykiwań. ³

Postać farmaceutyczna

Clexane występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Jest to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o wartości pH 5,5 – 7,5. ⁴

Forma podania i niezgodności farmaceutyczne

Ampułko-strzykawki są gotowe do bezpośredniego użycia i przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania. ⁵ Należy używać jedynie roztworów przejrzystych, bezbarwnych lub żółtawych. ⁶

Przy podaniu podskórnym należy zwrócić uwagę, aby nie podawać produktu Clexane jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. ⁷

W przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), stosowanego wyłącznie w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, produktu Clexane nie wolno mieszać z innymi lekami, poza tymi wymienionymi w charakterystyce produktu leczniczego. ⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Clexane jest dostępny w ampułko-strzykawkach wykonanych ze szkła typu I, wyposażonych w korek z gumy (chlorobutylowej i bromobutylowej) oraz igłę iniekcyjną. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w automatyczny system zabezpieczający ERIS™ lub PREVENTIS™, bądź być dostępne bez takiego systemu. ⁹

Dostępne opakowania

Dla dawek 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml oraz 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 ampułko-strzykawek. ¹⁰

Dawki 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml oraz 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 x 10 i 9 x 10 ampułko-strzykawek. ¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Clexane w ampułko-strzykawkach wynosi 3 lata. W przypadku rozcieńczonego roztworu, należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu. ¹³

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy zamrażać produktu. ¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁵ Instrukcje dotyczące użycia ampułko-strzykawek, w tym z systemem zabezpieczającym, zostały przedstawione w ulotce dla pacjenta. ¹⁶