Skład produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi

Produkt leczniczy Ciprofloxacin Kabi dostępny jest w trzech różnych dawkach jako roztwór do infuzji: 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml oraz 400 mg/200 ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg substancji czynnej cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci wodorosiarczanu. W zależności od wielkości opakowania, roztwór zawiera odpowiednio 100 mg, 200 mg lub 400 mg cyprofloksacyny.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Kwas siarkowy
• Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
• Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może być istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.^{2 3}

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Ciprofloxacin Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie od 4,0 do 4,9. Produkt przeznaczony jest do podawania dożylnego.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Ciprofloxacin Kabi dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny z aluminiowym workiem zewnętrznym (worki Freeflex)
2. Butelka LDPE (KabiPac)

Oba rodzaje opakowań dostarczane są w tekturowym pudełku.⁵

Wielkości opakowań

Dla każdej dostępnej dawki (100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml), produkt oferowany jest w następujących wielkościach opakowań:

• Worki Freeflex: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków
• Butelki KabiPac: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu zależy od rodzaju opakowania i dawki:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania jakości i skuteczności produktu Ciprofloxacin Kabi należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem
• Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem

Należy przestrzegać powyższych zaleceń, aby zachować stabilność produktu i jego właściwości terapeutyczne.⁸

Przygotowanie i podawanie produktu

Środki ostrożności przy przygotowaniu

Podczas przygotowywania roztworu Ciprofloxacin Kabi do infuzji należy przestrzegać następujących zasad:

• Stosować jedynie roztwory przezroczyste, pochodzące z nieuszkodzonych opakowań
• Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia
• Roztwór należy użyć niezwłocznie po otwarciu worka lub butelki
• Nie przygotowywać mieszanin w szklanych butelkach
• Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera zanieczyszczeń

Po ewentualnym rozcieńczeniu roztwór powinien pozostać klarowny i bezbarwny.⁹

Zgodność z innymi roztworami

Ciprofloxacin Kabi jest zgodny z następującymi roztworami infuzyjnymi:

• Izotoniczny (0,9%) roztwór chlorku sodu
• Roztwór Ringera
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
• 100 mg/ml (10%) roztwór glukozy
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy z dodatkiem 2,25 mg/ml (0,225%) chlorku sodu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy z dodatkiem 4,5 mg/ml (0,45%) chlorku sodu

Zgodność z powyższymi roztworami została potwierdzona w rozcieńczeniach 1+1 i 1+4, co odpowiada stężeniu cyprofloksacyny 0,4 do 1 mg/ml.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Ciprofloxacin Kabi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych powyżej. Roztwór do infuzji zawsze należy podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami.

Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to między innymi:

• Wytrącenie osadu
• Zmętnienie roztworu
• Zmiana barwy

Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji, które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH roztworu Ciprofloxacin Kabi (4,0-4,9). Dotyczy to zwłaszcza:

• Roztworów penicyliny
• Roztworów heparyny
• Roztworów, których odczyn wyrównano do zasadowego

Jeśli zgodność nie została potwierdzona, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.¹¹

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²