Działania niepożądane – Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji 100 mg/50 ml

Działania niepożądane
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji 100 mg/50 ml

Cyprofloksacyna, fluorochinolonowy antybiotyk zawarty w preparacie Ciprofloxacin Kabi, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą mieć różne nasilenie i częstość występowania, zależnie od drogi podania (dożylna, doustna, sekwencyjna). Najczęściej obserwuje się nudności, biegunkę, wymioty, przemijające podwyższenie aktywności aminotransferaz, wysypkę oraz reakcje w miejscu podania dożylnego. Rzadziej występują poważniejsze objawy, takie jak trombocytopenia, splątanie, omamy, napady padaczkowe, zaburzenia słuchu i widzenia, tachykardia, niedociśnienie, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność nerek czy zapalenie trzustki. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku), anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, martwica wątroby, arytmie komorowe, torsade de pointes oraz śpiączka hipoglikemiczna. Warto podkreślić, że u dzieci i młodzieży częstość artropatii jest wyższa niż u dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji – Roztwór do infuzji – 100 mg/50 ml

Działania niepożądane leku Ciprofloxacin Kabi – roztwór do infuzji

Najczęściej występujące działania niepożądane
Szczególne zagrożenia wymagające uwagi
Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
Szczególne aspekty pediatryczne

Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cyprofloksacyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ciprofloxacin Kabi – roztwór do infuzji

Cyprofloksacyna, substancja czynna preparatu Ciprofloxacin Kabi, jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, który może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyprofloksacyny należą: nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz reakcje w miejscu podania dożylnego leku.²

Warto zaznaczyć, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych różni się w zależności od drogi podania leku. W przypadku podania dożylnego lub terapii sekwencyjnej (dożylnej, a następnie doustnej) częściej obserwuje się:³

Często: wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka
Niezbyt często: trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność nerek, obrzęk
Rzadko: pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia czynności nerwu węchowego, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna⁴

Szczególne zagrożenia wymagające uwagi

Wśród działań niepożądanych cyprofloksacyny występują reakcje mogące stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta, w tym:

Ciężkie zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza, pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego⁵
Reakcje anafilaktyczne: wstrząs anafilaktyczny⁶
Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka⁷
Zaburzenia ze strony wątroby: martwica wątroby (mogąca prowadzić do niewydolności wątroby)⁸
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: arytmia komorowa, torsade de pointes, tętniak i rozwarstwienie aorty (w tym przypadki śmiertelne)⁹
Śpiączka hipoglikemiczna¹⁰

Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, wpływających na różne układy i narządy oraz zmysły. Obejmują one:¹¹

Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna
Ból stawów, ból kończyn
Zaburzenia chodu
Neuropatie związane z parestezjami
Zaburzenia psychiczne: depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu
Zaburzenia sensoryczne: zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Szczególne aspekty pediatryczne

U dzieci i młodzieży artropatia (bóle stawów, zapalenie stawów) występuje często, co stanowi istotną różnicę w porównaniu z populacją dorosłych.¹²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane cyprofloksacyny, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:¹³

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Nadkażenia grzybicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Eozynofilia	Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytopenia Trombocytemia	Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza (zagrażająca życiu) Pancytopenia (zagrażająca życiu) Zahamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy)	Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) Zespół choroby posurowiczej
Zaburzenia endokrynologiczne					Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Jadłowstręt Zmniejszone łaknienie	Hiperglikemia Hipoglikemia		Śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne*		Nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie	Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja (mogące kończyć się myślami samobójczymi) Omamy	Reakcje psychotyczne (mogące kończyć się myślami samobójczymi)	Reakcje maniakalne, w tym hipomania
Zaburzenia układu nerwowego*	Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku	Parestezje i dyzestezje Niedoczulica Drżenie	Drgawki (w tym stan padaczkowy) Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Migrena Zaburzenia koordynacji Zaburzenia chodu Zaburzenia węchu		Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu Neuropatia obwodowa i polineuropatia
Zaburzenia oka*		Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie)	Zniekształcone widzenie kolorów
Zaburzenia ucha i błędnika*			Szumy uszne Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu
Zaburzenia serca**		Tachykardia			Arytmia komorowa, torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w EKG
Zaburzenia naczyniowe**		Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia	Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			Duszność (w tym stan astmatyczny)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności Biegunka Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha	Niestrawność Wzdęcia	Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków	Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Zwiększenie stężenia bilirubiny	Zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby	Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka Świąd Pokrzywka	Reakcje wrażliwości na światło	Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty	Zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu)	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej*	Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej)	Bóle stawów Ból mięśni	Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien	Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) Nasilenie objawów miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Zaburzenia czynności nerek	Niewydolność nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w moczu	Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*	Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji (dotyczy podania dożylnego)	Osłabienie Gorączka	Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość)
Badania diagnostyczne		Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi	Zwiększenie aktywności amylazy Zwiększenie wartości znormalizowanego współczynnika protrombinowego (u pacjentów, którym podaje się antagonistów witaminy K)

* W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadko przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły.¹⁴

** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.¹⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych, w tym tych o charakterze ciężkim i potencjalnie nieodwracalnym, podczas stosowania cyprofloksacyny zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.