Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ceftriaxone TZF 1 g

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ceftriaksonu, substancji czynnej produktu Ceftriaxone TZF, wykazały specyficzne działanie na układ żółciowy, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek soli wapniowej u psów i małp, co skutkowało powstawaniem złogów i strątów w pęcherzyku żółciowym. Zjawisko to było jednak odwracalne po zaprzestaniu terapii. Badania nie wykazały toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze ani genotoksycznego działania, co potwierdza brak negatywnego wpływu na materiał genetyczny. Warto podkreślić, że brak jest danych dotyczących potencjalnej rakotwórczości ceftriaksonu, gdyż nie przeprowadzono długoterminowych badań w tym zakresie.

Pobierz ChPL PDF Ceftriaxone TZF – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 1 g
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ceftriaxone TZF
    1. Wpływ na układ żółciowy u zwierząt doświadczalnych
    2. Toksyczność reprodukcyjna i genotoksyczność
    3. Potencjał rakotwórczy
    4. Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia powiązana z wymienionymi zakażeniami
  2. bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  3. bakteryjne zapalenie wsierdzia
  4. kiła
  5. neutropenia z gorączką prawdopodobnie spowodowaną zakażeniem bakteryjnym
  6. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  7. ostre zapalenie ucha środkowego
  8. powikłane zakażenie dróg moczowych
  9. powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  10. pozaszpitalne zapalenie płuc
  11. przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego
  12. rozsiana postać boreliozy
  13. rzeżączka
  14. szpitalne zapalenie płuc
  15. zakażenie kości i stawów
  16. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  17. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Substancja czynna
  1. ceftriakson
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ceftriaxone TZF

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone dla ceftriaksonu, substancji czynnej produktu leczniczego Ceftriaxone TZF, dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej cefalosporyny trzeciej generacji. Dane te są szczególnie ważne dla zrozumienia potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku u pacjentów. 1

Wpływ na układ żółciowy u zwierząt doświadczalnych

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały specyficzne działanie ceftriaksonu na układ żółciowy. W eksperymentach, podczas których psom i małpom podawano duże dawki soli wapniowej ceftriaksonu, obserwowano powstawanie złogów i strątów w pęcherzyku żółciowym. Jest to istotna obserwacja z perspektywy klinicznej, jednak należy podkreślić, że w tych samych badaniach udokumentowano odwracalność tego zjawiska po zaprzestaniu podawania leku. 2

Toksyczność reprodukcyjna i genotoksyczność

Kompleksowe badania nad bezpieczeństwem ceftriaksonu obejmowały również ocenę potencjalnego wpływu na rozrodczość oraz materiał genetyczny. Przeprowadzone eksperymenty na modelach zwierzęcych nie dostarczyły żadnych dowodów wskazujących na toksyczny wpływ ceftriaksonu na funkcje rozrodcze. Podobnie, nie wykazano genotoksycznego działania tej substancji, co sugeruje brak potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. 3

Potencjał rakotwórczy

Warto odnotować, że w dostępnych danych przedklinicznych brakuje informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego ceftriaksonu. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości dla tej substancji, co stanowi lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa leku. 4

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Dane przedkliniczne dla produktu Ceftriaxone TZF wskazują na ogólnie akceptowalny profil bezpieczeństwa, z zastrzeżeniem dotyczącym potencjalnego wpływu na układ żółciowy przy stosowaniu wysokich dawek. Należy pamiętać, że każda fiolka produktu leczniczego zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci soli sodowej, a każdy gram produktu zawiera około 83 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl