Działania niepożądane
Ceftriaxone TZF 1 g

Działania niepożądane leku Ceftriaxone TZF

W praktyce klinicznej obserwuje się szereg reakcji organizmu na stosowanie ceftriaksonu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z bakterią Clostridioides difficile. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z ciężkimi objawami odwodnienia.³

Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu

Zaobserwowano rzadkie, ale ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi.⁴

Wytrącanie się w nerkach

Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w łóżku. Ryzyko powstawania strątów jest zwiększone u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i bezmoczu, jednak zwykle przemija po odstawieniu ceftriaksonu.⁵

Wytrącanie się w pęcherzyku żółciowym

Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego – nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem.⁶

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania ceftriaksonu mogą wystąpić poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) czy reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Te rzadkie, ale poważne reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁷

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

Podczas stosowania ceftriaksonu mogą wystąpić reakcje o charakterze alergicznym, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna oraz inne reakcje nadwrażliwości. Mogą one mieć charakter nagły i zagrażający życiu, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ceftriakson może powodować różnorodne zaburzenia hematologiczne, od często występujących, takich jak eozynofilia, leukopenia i małopłytkowość, do rzadszych, ale poważniejszych, jak agranulocytoza czy niedokrwistość hemolityczna. Zmiany w morfologii krwi mogą wymagać modyfikacji leczenia lub jego przerwania w przypadku znaczących odchyleń.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰