Skład jakościowy, ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Ceftriaxone TZF

Produkt Ceftriaxone TZF jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, w dawce 1 g. Preparat ma formę prawie białego lub żółtawego krystalicznego proszku o małej higroskopijności¹.

Pod względem składu, każda fiolka zawiera 1 g substancji czynnej – ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego. Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera znaczącą ilość sodu – każdy gram leku zawiera około 83 mg tego pierwiastka, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej².

Substancje pomocnicze

Ceftriaxone TZF nie zawiera dodatkowych substancji pomocniczych³. Jest to czysty preparat zawierający wyłącznie substancję aktywną w postaci soli sodowej ceftriaksonu.

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu Ceftriaxone TZF należy zwrócić szczególną uwagę na niezgodności farmaceutyczne. Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson wykazuje niezgodność z kilkoma substancjami leczniczymi⁴:

• Amsakryna – lek przeciwnowotworowy
• Wankomycyna – antybiotyk glikopeptydowy
• Flukonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Antybiotyki aminoglikozydowe – jak gentamycyna, amikacyna, tobramycyna

Zdecydowanie przeciwwskazane jest mieszanie roztworów zawierających ceftriakson z innymi środkami, za wyjątkiem tych specjalnie wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego. Szczególnie istotne jest unikanie rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczania ceftriaksonu w fiolce czy do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego⁵.

Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami stosowanymi w całkowitym żywieniu pozajelitowym, ze względu na ryzyko wytrącania się nierozpuszczalnych kompleksów ceftriaksonu z wapniem⁶.

W przypadku konieczności leczenia skojarzonego ceftriaksonem z innym antybiotykiem, nie należy podawać ich w tej samej strzykawce lub tym samym roztworze do infuzji⁷.

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Ceftriaxone TZF w zamkniętej fiolce wynosi 3 lata⁸. Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem⁹.

Po sporządzeniu roztworu stabilność fizykochemiczna zależy od rodzaju i ilości zastosowanego rozpuszczalnika oraz temperatury przechowywania. Przygotowany roztwór ceftriaksonu do wstrzykiwań zachowuje stabilność fizykochemiczną w temperaturze 25°C przez 24 do 30 godzin, a w temperaturze 5°C przez 72 do 240 godzin¹⁰.

Rozcieńczony roztwór ceftriaksonu zachowuje stabilność fizykochemiczną w temperaturze 25°C przez 6 do 48 godzin, a w temperaturze 5°C przez 24 do 240 godzin, w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości¹¹.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 5°C (w lodówce)¹².

Sposób przygotowania i podania leku

Przygotowanie roztworu

Przed podaniem należy zawsze ocenić wygląd sporządzonego roztworu. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien mieć żółtawy lub brunatno żółtawy kolor. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem¹³.

Drogi podania

Ceftriaxone TZF może być podawany na różne sposoby¹⁴:

1. Wstrzyknięcie domięśniowe – roztwór należy podawać głęboko w mięsień pośladkowy. Jeśli stosuje się 1% roztwór lidokainy jako rozpuszczalnik, należy upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na lidokainę. Roztwór z lidokainą nie może być podawany dożylnie. Dawki większe niż 2 g należy podawać wyłącznie drogą dożylną.
2. Wstrzyknięcie dożylne – przygotowany roztwór należy podawać powoli, dożylnie przez około 5 minut.
3. Infuzja dożylna – infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.

Przy podawaniu dożylnym obowiązują szczególne środki ostrożności: do rekonstytucji produktu Ceftriaxone TZF ani do dalszego rozcieńczania sporządzonego roztworu nie używać rozcieńczalników zawierających wapń¹⁵.

Sól wapniowa ceftriaksonu może się wytrącić podczas zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Zabronione jest więc podawanie przez trójnik ceftriaksonu jednocześnie z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym z roztworami do żywienia pozajelitowego¹⁶.

U pacjentów powyżej okresu noworodkowego, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, pod warunkiem starannego przepłukania linii infuzyjnych między podaniami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem¹⁷.

Informacje o opakowaniu

Ceftriaxone TZF jest dostępny w fiolce z przezroczystego szkła typu III, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim, aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta¹⁸.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest istotne ze względu na przeciwdrobnoustrojowy charakter substancji¹⁹.