Działania niepożądane leku Cefepim MIP Pharma

Cefepim jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn IV generacji, dostępnym w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w dawkach 1 g oraz 2 g. Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, cefepim może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.<sup data-drug="Cefepim MIP Pharma" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano według poniższych kategorii, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, terminologią MedDRA oraz określeniami częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane cefepimu sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.²

Profil bezpieczeństwa cefepimu

Podczas stosowania cefepimu mogą wystąpić liczne działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów potencjalnie zagrażających życiu, takich jak reakcje anafilaktyczne czy ciężkie zaburzenia skórne.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych najczęściej występującą reakcją niepożądaną podejrzewaną o związek przyczynowy ze stosowaniem cefepimu u dzieci była wysypka skórna.⁴

Ryzyko powikłań neurologicznych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich powikłań neurologicznych podczas stosowania cefepimu. Zaburzenia takie jak encefalopatia, śpiączka, stupor, zaburzenia świadomości czy mioklonie zostały zgłoszone z częstością nieznaną i mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.⁵ Ryzyko tych powikłań wzrasta szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których może dojść do kumulacji leku.

Zagrażające życiu działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych cefepimu, które mogą bezpośrednio zagrażać życiu pacjenta, należą:

• Wstrząs anafilaktyczny – nagła, ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
• Zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) – ciężka reakcja skórna przypominająca oparzenie, z odwarstwieniem dużych powierzchni skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórno-śluzówkowa z wysypką, pęcherzami i nadżerkami
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów zwiększające ryzyko ciężkich zakażeń
• Niewydolność nerek – zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek

Wszystkie powyższe stany wymagają natychmiastowego przerwania leczenia cefepimem i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe a ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy

Podczas leczenia cefepimem, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridioides difficile. Charakteryzuje się ono uporczywą, często ciężką biegunką, która może wystąpić zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.⁷ W przypadku wystąpienia biegunki należy rozważyć to rozpoznanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, WM i PB
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]