Skład, postać farmaceutyczna i forma podania Cefepim MIP Pharma

Cefepim MIP Pharma jest dostępny w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt ma postać proszku barwy białej do jasnożółtej. Po sporządzeniu roztworu, jego pH mieści się w zakresie 4,0-7,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda fiolka zawiera odpowiednio:

• Cefepim MIP Pharma 1 g: każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego
• Cefepim MIP Pharma 2 g: każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego

²

Jako jedyną substancję pomocniczą produkt zawiera L-argininę.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Cefepim MIP Pharma 1 g dostarczany jest w 15 ml fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”.⁴

Cefepim MIP Pharma 2 g dostarczany jest w 50 ml fiolkach z bezbarwnego szkła typu II, z korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”.⁵

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 27 miesięcy.⁷

Przygotowanie roztworu do podania

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć dożylnych

W celu przygotowania roztworu do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml odpowiedniego rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór podaje się powoli, przez 3-5 minut, bezpośrednio do żyły lub poprzez zestaw do infuzji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie inny zgodny roztwór.⁸

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej, należy najpierw sporządzić roztwór cefepimu 1 g lub 2 g w sposób identyczny jak dla bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Następnie odpowiednią ilość sporządzonego roztworu dodaje się do pojemnika infuzyjnego zawierającego zgodny płyn infuzyjny. Zalecana końcowa objętość roztworu wynosi około 40-50 ml. Czas trwania infuzji dożylnej powinien wynosić około 30 minut.⁹

Szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu

¹⁰

Zgodność z płynami dożylnymi

Do sporządzenia roztworu Cefepim MIP Pharma można stosować następujące rozpuszczalniki:

• woda do wstrzykiwań
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwość wystąpienia fizycznych lub chemicznych niezgodności, roztworu Cefepim MIP Pharma nie należy mieszać z następującymi antybiotykami:

• metronidazol
• wankomycyna
• gentamycyna
• tobramycyna
• netylmycyna w postaci siarczanu

W przypadku wskazań do leczenia skojarzonego, wymienione produkty należy podawać osobno.¹²

Warunki aseptyki i kontrola jakości roztworu

Przygotowanie roztworu powinno odbywać się w warunkach aseptycznych. Po dodaniu zalecanej objętości rozpuszczalnika, należy delikatnie wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Wszelkie roztwory produktów leczniczych podawane drogą pozajelitową powinny być uprzednio skontrolowane wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych. Produkt może być użyty jedynie wtedy, gdy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych.¹³

Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory. Roztwory cefepimu, podobnie jak innych cefalosporyn, mogą nabrać żółtego do bursztynowego zabarwienia, w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak ujemnego wpływu na działanie produktu leczniczego.¹⁴

Termin ważności po sporządzeniu roztworu

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.¹⁵

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Jakiekolwiek pozostałości roztworu po użyciu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶