Działania niepożądane leku Calcium folinate Kalceks

Calcium folinate Kalceks (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) zawiera wapnia folinian uwodniony w ilości odpowiadającej kwasowi folinowemu. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania, które wymagają monitorowania klinicznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane przypisano do następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane we wszystkich wskazaniach terapeutycznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić niezależnie od wskazania terapeutycznego, w którym stosowany jest Calcium folinate Kalceks.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne/anafilaktyczne oraz pokrzywka. Reakcje te mogą mieć charakter zagrażający życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: przy zastosowaniu dużych dawek leku mogą pojawić się zaburzenia psychiatryczne takie jak bezsenność, pobudzenie oraz depresja. Objawy te wymagają konsultacji lekarskiej i ewentualnej modyfikacji terapii.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: u pacjentów chorujących na padaczkę może dojść do zwiększenia częstości napadów drgawkowych. Jest to istotne powikłanie, które wymaga szczególnej uwagi podczas terapii u pacjentów z rozpoznaną padaczką.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: po podaniu dużych dawek leku Calcium folinate Kalceks mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu. Należy monitorować pacjenta pod kątem tych objawów, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Te poważne reakcje skórne były obserwowane u pacjentów otrzymujących kwas folinowy w połączeniu z innymi lekami, które są znane z powodowania tych chorób. W niektórych przypadkach reakcje te mogą mieć przebieg śmiertelny. Nie można wykluczyć, że kwas folinowy przyczynia się do wystąpienia SJS/TEN, dlatego należy bardzo uważnie monitorować wszelkie zmiany skórne u pacjentów.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: u pacjentów leczonych wapnia folinianem może wystąpić gorączka. W przypadku jej pojawienia się należy rozważyć, czy jest ona związana z podaniem leku, czy wynika z choroby podstawowej.⁹

Działania niepożądane w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem

Podczas stosowania wapnia folinianu w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) profil bezpieczeństwa jest w dużej mierze zależny od zastosowanego schematu leczenia 5-FU oraz nasilenia jego toksycznego działania.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: niewydolność szpiku kostnego, która może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie z przypadkami zakończonymi zgonem. Mielosupresja jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych terapii skojarzonej i wymaga regularnego monitorowania parametrów morfologicznych krwi.¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hiperamonemia – podwyższone stężenie amoniaku we krwi. Stan ten może być związany z niewydolnością wątroby lub innymi zaburzeniami metabolicznymi i wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w terapii skojarzonej

Często: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, znany również jako zespół ręka-stopa. Jest to reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem i łuszczeniem się skóry dłoni i podeszew stóp.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania w terapii skojarzonej

Bardzo często: zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej i zapalenie czerwieni wargowej. Te powikłania mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne, w niektórych przypadkach zgłaszano zgony w wyniku zapalenia błon śluzowych. Dokładne monitorowanie stanu śluzówek jamy ustnej jest konieczne podczas tej terapii.¹⁴

Działania niepożądane w zależności od schematu dawkowania

Schemat miesięczny

Gdy Calcium folinate Kalceks podawany jest w schemacie miesięcznym w połączeniu z 5-fluorouracylem, należy spodziewać się specyficznych dla tego schematu działań niepożądanych:

Bardzo często: nudności, wymioty i biegunka. Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą być nasilone i wymagać odpowiedniego leczenia objawowego. W schemacie miesięcznym nie obserwuje się nasilenia innych toksyczności 5-fluorouracylu, takich jak neurotoksyczność.¹⁵

Schemat tygodniowy

Przy stosowaniu schematu tygodniowego w połączeniu z 5-fluorouracylem obserwuje się inne spektrum działań niepożądanych:

Bardzo często: biegunka o dużym nasileniu, która może prowadzić do odwodnienia. Stan ten może wymagać hospitalizacji, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu. Ścisłe monitorowanie stanu nawodnienia pacjenta oraz wczesna interwencja w przypadku wystąpienia biegunki są kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Calcium folinate Kalceks

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Calcium folinate Kalceks do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸