Działania niepożądane leku Bonogren SR

Bonogren SR, zawierający substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Świadomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii tym lekiem. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie leczenia kwetiapiną najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u ≥10% pacjentów) to: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, jak również zaburzenia parametrów laboratoryjnych, takie jak zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. ²

Ciężkie działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą wystąpić podczas leczenia kwetiapiną. Zaliczamy do nich: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Te rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania. ³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Bonogren SR zostały sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami III Grupy Roboczej CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). Podział ten pozwala na precyzyjne określenie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych: ⁴

• Bardzo często – występuje u ≥1/10 pacjentów (co najmniej u 1 osoby na 10)
• Często – występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1 osoby na 100 do mniej niż 1 osoby na 10)
• Niezbyt często – występuje u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (od 1 osoby na 1000 do mniej niż 1 osoby na 100)
• Rzadko – występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (od 1 osoby na 10 000 do mniej niż 1 osoby na 1000)
• Bardzo rzadko – występuje u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 osoba na 10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Bonogren SR

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. ⁵

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany hematologiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych podczas leczenia kwetiapiną. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny występuje bardzo często, a leukopenia i zmniejszona liczba neutrofilów są częstymi objawami. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne powikłanie w postaci agranulocytozy, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. ⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Kwetiapina bardzo często powoduje zaburzenia profilu lipidowego, obejmujące zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL) oraz zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu. Ponadto, często obserwuje się zwiększenie masy ciała oraz zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemicznego. Te zaburzenia metaboliczne mogą przyczynić się do rozwoju zespołu metabolicznego, który jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem. ⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: senność, ból głowy oraz objawy pozapiramidowe. Niezbyt często mogą wystąpić napady drgawek, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej i mogą być wskazaniem do modyfikacji terapii. ⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstym objawem podczas terapii kwetiapiną jest suchość błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto często występują: zaparcia, niestrawność oraz wymioty. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i mogą wymagać odpowiedniego postępowania terapeutycznego. ⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas leczenia często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz zwiększenie aktywności gamma-GT. Parametry te powinny być monitorowane w trakcie terapii, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom wątrobowym. ¹⁰

Ciężkie reakcje skórne

Rzadko, ale z istotną klinicznie częstością, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy oraz zespół Stevensa-Johnsona. Należy również pamiętać o ryzyku wystąpienia toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Te stany zagrażają życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia kwetiapiną. ¹¹

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują bardzo często po nagłym przerwaniu leczenia kwetiapiną. Należy zawsze zalecać stopniowe odstawianie leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów. Dodatkowo, często obserwuje się też: łagodną postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość oraz gorączkę. ¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Bonogren SR. ¹⁴