Pełen skład leku Biotynox – od substancji czynnej po pomocnicze

Produkt leczniczy Biotynox dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania – jako Biotynox o mocy 5 mg oraz Biotynox Forte o wyższej zawartości substancji czynnej wynoszącej 10 mg. Główną substancją aktywną w obu wersjach leku jest biotyna (Biotinum), witamina z grupy B istotna dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.¹

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku

Oprócz biotyny jako substancji czynnej, tabletki Biotynox zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią postać, stabilność i biodostępność leku. Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i stabilność fizyczną
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją tego cukru
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Kroskarmeloza sodowa – substancja zwiększająca rozpadliwość tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn podczas procesu wytwarzania

Warto podkreślić, że Biotynox zawiera laktozę jednowodną jako jedną z substancji pomocniczych, przy czym tabletki Biotynox 5 mg zawierają 30 mg laktozy, natomiast w tabletkach Biotynox Forte 10 mg znajduje się 60 mg tego składnika. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Biotynox w obu dawkach występuje w postaci tabletek doustnych. Preparaty różnią się nieznacznie wyglądem zewnętrznym, co pomaga w ich identyfikacji:⁴

• Biotynox 5 mg – tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 7,1 mm (z tolerancją ±0,3 mm)
• Biotynox Forte 10 mg – tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, większe (średnica 9,1 mm ±0,3 mm) oraz posiadają charakterystyczną kreskę dzielącą po jednej stronie

Należy zwrócić uwagę, że kreska dzieląca na tabletce Biotynox Forte służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.⁵

Forma podania i dostępne opakowania

Biotynox dostarczany jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium lub alternatywnie OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które są umieszczane w tekturowych pudełkach. Oba warianty dawkowania dostępne są w tych samych wielkościach opakowań, zawierających odpowiednio 30, 60, 90 lub 120 tabletek.⁶

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co oznacza, że w aptekach można spotkać się z ograniczoną dostępnością niektórych wariantów.⁷

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Biotynox wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Nie ma jednak specjalnych wymagań dotyczących usuwania tego konkretnego produktu.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Biotynox zarówno w dawce 5 mg, jak i 10 mg, nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność. Informacja „nie dotyczy” w sekcji niezgodności farmaceutycznych charakterystyki produktu leczniczego wskazuje, że dla tabletek doustnych Biotynox kwestia mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem nie ma zastosowania.¹⁰