Działania niepożądane
Bioprazol 40 mg

Działania niepożądane leku Bioprazol 40 mg

W praktyce klinicznej omeprazol (substancja czynna leku Bioprazol) wykazuje szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Do najczęściej obserwowanych reakcji, występujących u 1-10% pacjentów, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty. Profil bezpieczeństwa omeprazolu został dokładnie określony zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane omeprazolu zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętymi standardami częstości występowania jako:

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <1/100 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Warto podkreślić, że żadne z odnotowanych działań niepożądanych nie wykazywało zależności od zastosowanej dawki omeprazolu³. Poniżej przedstawiono pełen wykaz działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w populacji pediatrycznej zostało zbadane u 310 pacjentów w wieku 0-16 lat z chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa uzyskane od 46 dzieci otrzymujących terapię podtrzymującą podczas badania dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni⁴.

Profil działań niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego, jak i długoterminowego. Należy jednak podkreślić brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu⁵.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Bioprazol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁶.

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Spośród wszystkich działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem omeprazolu, szczególnej uwagi wymagają:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne – mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia
• Hipomagnezemia – szczególnie istotna przy długotrwałym stosowaniu leku, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i drgawek
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) – rzadkie, ale zagrażające życiu
• Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia) – wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
• Zaburzenia wątroby – szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
• Zwiększone ryzyko złamań – przy długotrwałym stosowaniu omeprazolu, wymaga rozważenia suplementacji wapnia i witaminy D

⁷

Należy podkreślić, że w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania. Natomiast w przypadku działań łagodnych i przemijających, często możliwa jest kontynuacja leczenia przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pacjenta⁸.