Specjalne ostrzeżenia
Bioprazol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bioprazolu 40 mg

Podczas stosowania omeprazolu w dawce 40 mg należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na szereg potencjalnych zagrożeń i koniecznych środków bezpieczeństwa. Lekarze przepisujący Bioprazol powinni uwzględnić poniższe wskazówki, aby zapewnić pacjentom optymalne i bezpieczne leczenie.¹

Ryzyko maskowania chorób nowotworowych

Należy zachować czujność w przypadku występowania niepokojących objawów ze strony przewodu pokarmowego. Omeprazol może maskować objawy chorób nowotworowych, co prowadzi do opóźnienia diagnozy. Szczególną uwagę należy zwrócić na: istotne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, utrudnione połykanie, wymioty krwiste lub smolisty stolec. W przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, bezwzględnie należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych przed rozpoczęciem terapii Bioprozolem.²

Interakcje z innymi lekami

Atazanawir i omeprazol wykazują istotną klinicznie interakcję, dlatego co do zasady nie zaleca się ich jednoczesnego podawania. Jeżeli jednak takie połączenie uznane zostanie za konieczne, należy zastosować szczególny nadzór kliniczny, w tym monitorowanie miana wirusa. W takich sytuacjach zaleca się zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z jednoczesnym podaniem 100 mg rytonawiru. Ważne jest, aby dawka omeprazolu nie przekraczała 20 mg, co oznacza konieczność redukcji dawki Bioprazolu 40 mg o połowę.³

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19, co ma istotne znaczenie dla metabolizmu niektórych leków. Przy rozpoczynaniu i kończeniu terapii Bioprozolem należy brać pod uwagę potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez ten izoenzym. Dotyczy to między innymi klopidogrelu, z którym omeprazol wchodzi w interakcję o niejasnym znaczeniu klinicznym. Z powodu ostrożności, nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.⁴

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) poprzez wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Należy mieć to na uwadze szczególnie u pacjentów z obniżonymi rezerwami ustrojowymi lub czynnikami ryzyka upośledzenia wchłaniania witaminy B12, którzy wymagają długotrwałego leczenia Bioprozolem.⁵

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), w tym omeprazolem, przez co najmniej trzy miesiące, jak również u większości pacjentów przyjmujących te leki przez rok lub dłużej, odnotowano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Stan ten może manifestować się poprzez szereg objawów, takich jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz groźne dla życia arytmie komorowe. Hipomagnezemia może rozwijać się podstępnie i pozostać niezauważona przez długi czas. U pacjentów najbardziej dotkniętych tym zaburzeniem, poziom magnezu wracał do normy po suplementacji magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.⁶

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bioprazol 40 mg należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi, a następnie monitorować je okresowo, w następujących przypadkach:

• Gdy przewiduje się długotrwałe leczenie
• Gdy pacjent przyjmuje jednocześnie digoksynę
• Gdy pacjent stosuje inne leki mogące powodować hipomagnezemię (np. diuretyki)

⁷

Ryzyko złamań kości

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (powyżej 1 roku), szczególnie w dużych dawkach, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Badania wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%, choć należy pamiętać, że może to być również związane z innymi czynnikami ryzyka.⁸

Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać opiekę zgodną z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.⁹

Długotrwałe leczenie

Omeprazol, podobnie jak inne leki stosowane przewlekle, wymaga regularnej kontroli medycznej. Jest to szczególnie istotne w przypadku terapii trwającej dłużej niż 1 rok. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi długoterminowe leczenie może być niezbędne, jednak co do zasady nie jest ono zalecane.¹⁰

Ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter. Jest to związane ze zmniejszeniem naturalnej bariery kwasowej żołądka.¹¹

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). W przypadku pojawienia się zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach eksponowanych na działanie promieni słonecznych, z towarzyszącym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania preparatu Bioprazol. Należy pamiętać, że wcześniejszy epizod SCLE wywołany przez inhibitor pompy protonowej może zwiększać ryzyko podobnej reakcji po zastosowaniu innego leku z tej grupy.¹²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie omeprazolu prowadzi do zwiększenia stężenia chromograniny A (CgA), co może zakłócać badania diagnostyczne w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć fałszywie dodatnich wyników, należy przerwać leczenie produktem Bioprazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po wstępnym pomiarze stężenia CgA i gastryny wartości nadal wykraczają poza zakresy referencyjne, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania terapii inhibitorem pompy protonowej.¹³

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów stosujących omeprazol obserwowano przypadki ostrego zapalenia cewkowo-śródmiąższowego nerek (TIN), które może wystąpić w dowolnym momencie terapii. Jest to potencjalnie poważne powikłanie, które może prowadzić do niewydolności nerek. W przypadku podejrzenia TIN należy natychmiast przerwać stosowanie omeprazolu i rozpocząć odpowiednie leczenie.¹⁴

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Kapsułki Bioprazol 40 mg zawierają sacharozę (maksymalnie 81 mg w jednej kapsułce), co ma znaczenie kliniczne dla pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Tacy pacjenci nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁵¹⁶

Bioprazol uznaje się za wolny od sodu, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce.¹⁷