Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bioprazol 40 mg

Wpływ omeprazolu na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Przekazywanie rzetelnych i aktualnych informacji kobietom w ciąży lub karmiącym piersią na temat bezpieczeństwa stosowania leku Bioprazol (omeprazol 40 mg) stanowi niezbędny element praktyki klinicznej. Poniżej przedstawiono najważniejsze dane dotyczące wpływu omeprazolu na płodność, ciążę oraz laktację w oparciu o dowody naukowe, którymi powinien dysponować lekarz prowadzący.¹

Stosowanie omeprazolu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w ciąży pochodzą z trzech prospektywnych badań epidemiologicznych o wysokiej wartości metodologicznej. Badania te objęły ponad 1000 udokumentowanych przypadków ekspozycji na omeprazol w trakcie ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały niekorzystnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży ani nie stwierdzono negatywnego oddziaływania na stan zdrowia płodu lub noworodka.²

W świetle dostępnych danych naukowych omeprazol można uznać za bezpieczny do stosowania w okresie ciąży. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Bioprazol 40 mg u kobiet ciężarnych w porównaniu do pozostałych pacjentów, jeśli istnieją wskazania do jego zastosowania.³

Omeprazol a karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią należy poinformować pacjentkę, że omeprazol przenika do mleka kobiecego. Jednakże ilość omeprazolu, która przedostaje się do mleka, jest na tyle niewielka, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych produktu Bioprazol 40 mg nie stwarza ryzyka niekorzystnego oddziaływania na karmione dziecko.⁴

Nie ma więc przeciwwskazań do kontynuowania karmienia piersią podczas przyjmowania przez matkę omeprazolu w dawkach terapeutycznych. Nie jest konieczne tymczasowe przerwanie karmienia piersią ani odstawianie leku z powodu obaw o bezpieczeństwo dziecka.⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, której przepisany został Bioprazol 40 mg, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Omeprazol jest lekiem, którego bezpieczeństwo w ciąży zostało potwierdzone w badaniach obejmujących znaczną liczbę kobiet ciężarnych
• Nie wykazano negatywnego wpływu omeprazolu na rozwój płodu ani stan zdrowia noworodka
• Omeprazol przenika do mleka matki, jednak w ilościach nieznaczących klinicznie dla karmionego dziecka
• Kontynuacja leczenia omeprazolem nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią
• Korzyści z leczenia choroby podstawowej u matki przewyższają potencjalne, teoretyczne ryzyko dla dziecka

Należy również poinformować pacjentkę, że preparat Bioprazol 40 mg zawiera jako substancję pomocniczą sacharozę (maksymalnie 81 mg w jednej kapsułce), co może mieć znaczenie u pacjentek z cukrzycą ciążową.⁶

Dokumentacja medyczna

Zaleca się odnotowanie w dokumentacji medycznej pacjentki:

1. Informacji o przeprowadzonej rozmowie na temat bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w ciąży lub podczas karmienia piersią
2. Przekazania pacjentce informacji o braku dowodów na negatywny wpływ omeprazolu na płód/noworodka
3. W przypadku kobiet karmiących – informacji o bezpieczeństwie stosowania omeprazolu podczas laktacji
4. Rozważenia korzyści i potencjalnego ryzyka terapii w indywidualnym przypadku pacjentki

Systematyczna kontrola stanu zdrowia pacjentki oraz monitorowanie skuteczności leczenia pozwoli na podjęcie decyzji o ewentualnej modyfikacji terapii lub jej kontynuacji w niezmienionej formie.