Działania niepożądane leku BINATTA (tapentadol)

Lek BINATTA zawierający tapentadol (w postaci fosforanu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego z uwzględnieniem aspektów istotnych dla praktyki klinicznej.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstsze problemy dotyczyły układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, przy czym do najczęściej zgłaszanych należały: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność.²

Zespół odstawienny i uzależnienie

W trakcie badań klinicznych, w których tapentadol o przedłużonym uwalnianiu stosowano u pacjentów przez okres do 1 roku, odnotowano niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. Jeśli takie objawy wystąpiły, były one najczęściej klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak, konieczna jest czujność kliniczna oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku pojawienia się zespołu odstawiennego.³

Warto odnotować, że wśród działań niepożądanych wymieniono również uzależnienie od leku, które zakwalifikowano jako niezbyt często występujące, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów pod kątem rozwoju uzależnienia w trakcie terapii.⁴

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów z bólem przewlekłym występuje podwyższone ryzyko myśli samobójczych i prób samobójczych. Należy zaznaczyć, że substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać to ryzyko u pacjentów z depresją, zwłaszcza na początku leczenia. Jednakże dane z badań klinicznych oraz raporty porejestracyjne nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania tapentadolu.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. Choć występują rzadko, stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia poznawcze i świadomości

Wśród działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego odnotowano przypadki majaczenia, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek. Ponadto obserwowano również inne zaburzenia poznawcze, takie jak dezorientacja, stan splątania, zaburzenia percepcji, pogorszenie pamięci, które mogą istotnie wpływać na funkcjonowanie pacjenta.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku BINATTA do obrotu, wraz z częstością ich występowania.⁸

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁹

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.¹⁰

Kliniczna interpretacja najczęściej występujących działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych problemów podczas terapii lekiem BINATTA. Nudności i zaparcia występują bardzo często (≥1/10), natomiast wymioty, biegunka i dyspepsja – często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pacjenci odczuwają dyskomfort w obrębie jamy brzusznej. Z częstością nieznaną raportowano także zaburzone opróżnianie żołądka.¹¹

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Wśród bardzo często występujących działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego znajdują się zawroty głowy, senność i bóle głowy. Często obserwuje się zaburzenia uwagi, drżenie i mimowolne skurcze mięśni. Do niezbyt często występujących zaliczają się zaburzenia przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica i parestezja. Rzadko mogą wystąpić drgawki, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia i nieprawidłowa koordynacja.¹²

Zaburzenia psychiczne

Często podczas terapii lekiem BINATTA mogą występować lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość i niepokój ruchowy. Niezbyt często obserwuje się dezorientację, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne i nastrój euforyczny. Do rzadkich działań niepożądanych należą uzależnienie od leku i nieprawidłowe myślenie. Z częstością nieznaną raportowano majaczenie, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka.¹³

Zaburzenia układu krążenia i oddechowego

W kontekście układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się zwiększenie lub zmniejszenie częstości rytmu serca oraz palpitacje. Często pacjenci zgłaszają również nagłe zaczerwienienie twarzy, a niezbyt często – zmniejszenie ciśnienia tętniczego.¹⁴

Niezbyt często występującym działaniem niepożądanym jest duszność, natomiast z częstością nieznaną raportowano depresję oddechową, stanowiącą potencjalnie poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej.¹⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶