Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego BINATTA

Produkt leczniczy BINATTA zawierający tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek ze względu na swój profil farmakologiczny. Jako agonista receptora opioidowego μ, tapentadol wymaga specjalnych środków ostrożności i monitorowania pacjentów podczas leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów

Po wielokrotnym podaniu produktu BINATTA, podobnie jak w przypadku innych opioidów, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów. Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub celowe niewłaściwe używanie leku może prowadzić do przedawkowania, a w konsekwencji nawet do śmierci pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, do której należą osoby:²

• Z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie
• Z rodzinnym wywiadem zaburzeń używania substancji (u rodziców lub rodzeństwa)
• Aktualnie używające tytoniu
• Z zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem oznak zachowań wskazujących na poszukiwanie leków, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po receptę na kolejne opakowania leku. Monitoring powinien obejmować również jednocześnie przyjmowane opioidy i leki psychoaktywne (np. benzodiazepiny). W przypadku zaobserwowania objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń związanych z używaniem opioidów, zaleca się konsultację ze specjalistą leczenia uzależnień.³

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególne ryzyko wiąże się z jednoczesnym stosowaniem produktu BINATTA oraz uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje. Taka kombinacja może powodować poważne działania niepożądane, w tym:⁴

• Nasilone działanie uspokajające
• Depresję oddechową
• Śpiączkę
• Śmierć

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie BINATTA z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeżeli konieczne jest jednoczesne zastosowanie BINATTA z lekami uspokajającymi, należy:⁵

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu leków
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do minimum
• Systematycznie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów i konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku ich pojawienia się.⁶

Depresja oddechowa

BINATTA może powodować zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ. W związku z tym zaleca się:⁷

• Zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych
• Rozważenie alternatywnych przeciwbólowych agonistów receptora opioidowego μ u pacjentów z ryzykiem depresji oddechowej
• Stosowanie BINATTA w możliwie najmniejszej skutecznej dawce i pod ścisłym nadzorem medycznym

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, należy ją leczyć zgodnie z zasadami leczenia depresji oddechowej wywołanej agonistą receptora opioidowego μ.⁸

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Należy mieć na uwadze, że tapentadol, podobnie jak inne opioidy, może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki opioidu. U pacjentów z rozpoznanym CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁹

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt BINATTA nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:¹⁰

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką

Należy pamiętać, że leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania BINATTA u pacjentów po urazie głowy oraz u pacjentów z guzami mózgu.¹¹

Drgawki

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania BINATTA u:¹²

• Pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie
• Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem drgawek

Warto podkreślić, że tapentadol może dodatkowo zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był badany w kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu BINATTA w tej grupie pacjentów.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby:¹⁵

Należy zachować ostrożność podczas stosowania BINATTA u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii. Nie badano stosowania tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁶

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ, w tym tapentadol, mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów z:¹⁷

• Chorobami dróg żółciowych
• Ostrym zapaleniem trzustki

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych

Produkt BINATTA należy stosować ostrożnie w połączeniu z:¹⁸

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

U pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów należy rozważyć alternatywne możliwości leczenia (np. czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny), jeżeli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (takiego jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku wystąpienia ostrego bólu. W przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną może być konieczne:¹⁹

• Zastosowanie większej dawki pełnego agonisty
• Ciągła kontrola pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej