Dawkowanie leku BINATTA – informacje dla personelu medycznego

Lek BINATTA, zawierający tapentadol w postaci fosforanu, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (25, 50, 100, 150, 200 i 250 mg), wymaga precyzyjnego dawkowania uwzględniającego indywidualną charakterystykę pacjenta. Schemat dawkowania powinien być dostosowany do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania stanu klinicznego. Produkt leczniczy BINATTA należy stosować dwa razy na dobę, zachowując około 12-godzinny odstęp między dawkami.¹

Rozpoczęcie terapii

Właściwe rozpoczęcie terapii zależy od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej opioidowe leki przeciwbólowe:

• Pacjenci nieprzyjmujący dotychczas opioidów: leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu, podawanej dwa razy na dobę.²
• Pacjenci aktualnie przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe: przy zmianie terapii na produkt BINATTA konieczne jest uwzględnienie rodzaju wcześniej stosowanego leku opioidowego, schematu jego dawkowania oraz dawki dobowej. W tej grupie pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek początkowych produktu BINATTA w porównaniu do pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów.³

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie

Po rozpoczęciu leczenia dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie, aby zapewnić optymalny efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych. Proces ten wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. Doświadczenia z badań klinicznych wskazują, że skuteczny jest schemat stopniowego zwiększania dawki po 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu, stosowanego dwa razy na dobę co 3 dni. Taka metoda pozwala osiągnąć adekwatne łagodzenie bólu u większości pacjentów. Moc 25 mg może również zostać wykorzystana do precyzyjniejszego dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁴

Należy pamiętać, że całkowita dawka dobowa produktu BINATTA większa niż 500 mg tapentadolu nie została jeszcze odpowiednio zbadana i z tego powodu nie jest zalecana.⁵

Przerwanie leczenia

Po nagłym odstawieniu tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu tych objawów.⁶

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest wymagana. Należy jednak zwrócić uwagę, że tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był badany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania zależy od stopnia zaburzenia czynności wątroby:

• Łagodne zaburzenie czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowanie dawki.⁸
• Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby: produkt BINATTA należy stosować ostrożnie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki, np. 25 mg lub 50 mg, stosowanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu. Dalsze leczenie powinno być prowadzone z uwzględnieniem zarówno skuteczności przeciwbólowej, jak i tolerancji leku.⁹
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby: tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był badany w tej grupie pacjentów, dlatego nie zaleca się jego stosowania u osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65. roku życia zasadniczo nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania. Jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej funkcji nerek i wątroby w tej grupie wiekowej, zaleca się zachowanie ostrożności przy doborze dawki.¹¹

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BINATTA u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹²

Szczegółowe zalecenia dotyczące sposobu podawania

Produkt leczniczy BINATTA jest przeznaczony do podawania doustnego. Dla zachowania mechanizmu przedłużonego uwalniania, tabletek nie należy dzielić ani żuć. Tabletki należy przyjmować, popijając wystarczającą ilością płynu. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków.¹³

Należy poinformować pacjenta, że otoczka (matrix) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i być widoczna w stolcu. Jest to zjawisko nieistotne klinicznie, ponieważ substancja czynna zostaje wchłonięta wcześniej.¹⁴

Schemat dawkowania leku BINATTA – tabela