Binabic – Tabletki powlekane

Binabic
Tabletki powlekane, 150 mg

Lek zawiera 150 mg bikalutamidu, substancji czynnej należącej do grupy antyandrogenów, oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zarówno w monoterapii, jak i jako terapia uzupełniająca po usunięciu prostaty lub radioterapii. Jest także wskazany u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna nie jest możliwa lub akceptowalna. Preparat pomaga zahamować rozwój nowotworu poprzez blokowanie działania hormonów męskich.

Pobierz ChPL PDF Binabic – Tabletki powlekane – 150 mg

Rozdziały

Wskazania

rak gruczołu krokowego

Substancja czynna

bikalutamid

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Binabic zawiera 150 mg bikalutamidu w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 10,5 mm z linią podziału ułatwiającą przełamanie, lecz nie do dzielenia dawki. Zalecana dawka dla dorosłych mężczyzn, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 150 mg (1 tabletka) doustnie raz na dobę. Terapia powinna trwać co najmniej 2 lata lub do momentu progresji choroby, z zachowaniem ciągłości leczenia dla optymalnej skuteczności. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, natomiast u osób z łagodnymi zaburzeniami wątroby również stosuje się standardową dawkę 150 mg/dobę. W przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby zaleca się ostrożność i monitorowanie ze względu na ryzyko kumulacji leku.

Produkt jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży. Tabletki Binabic można przyjmować niezależnie od posiłków, a w razie trudności z połknięciem dopuszcza się przełamanie tabletki wzdłuż linii podziału, jednak nie w celu podziału dawki. Dawkowanie szczegółowo przedstawiono w tabeli: 150 mg raz na dobę dla dorosłych, osób starszych oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby i nerek; u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby wymagana jest ostrożność i monitorowanie. Terapia powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza prowadzącego, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Binabic 150 mg

bikalutamid, Binabic, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie leku, dysfagia, kumulacja leku, łagodne zaburzenie czynności wątroby, monitorowanie pacjenta, podeszły wiek, progresja choroby, skuteczność terapii, tabletka leku, tabletka powlekana, terapia lekowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Binabic (bikalutamid) w dawce 150 mg jest stosowany w terapii raka gruczołu krokowego, jednak jego podawanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają monitorowania. Najczęściej obserwowane działania obejmują ginekomastię i ból piersi (bardzo często, ≥1/10), a także wysypkę, suchość skóry, astenie, zmniejszone libido, depresję, zawroty głowy, senność, uderzenia gorąca, bóle brzucha, zaparcia, niestrawność, nudności, krwiomocz oraz zaburzenia wątroby manifestujące się hipertransaminazemią i żółtaczką. Rzadziej występują poważne powikłania, takie jak niewydolność wątroby i śródmiąższowe zapalenie płuc, które mogą prowadzić do zgonu. Wydłużenie odcinka QT w EKG jest obserwowane z nieznaną częstością i może predysponować do groźnych arytmii. Ponadto, bikalutamid może wchodzić w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, zwiększając ryzyko krwawień poprzez podwyższenie wartości PT/INR.

Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby i płuc, konieczne jest regularne monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych pacjentów leczonych bikalutamidem. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy sugerujące reakcje alergiczne, zaburzenia funkcji wątroby oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Informowanie pacjentów o możliwych skutkach ubocznych, zwłaszcza o utrzymującej się ginekomastii po zakończeniu terapii, jest kluczowe dla poprawy compliance. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego jest niezbędne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Binabic 150 mg

anemia, astenia, bikalutamid, depresja, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, fotowrażliwość, ginekomastia, hemoglobina, hipertransaminazemia, interakcje lekowe, krwiomocz, leki przeciwzakrzepowe, łysienie, nadwrażliwość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pochodne kumaryny, pokrzywka, rak gruczołu krokowego, śródmiąższowe zapalenie płuc, transaminazy, uderzenia gorąca, wskaźnik INR, wydłużenie odcinka QT, wysypka, zaburzenia erekcji, zaparcie, zawroty głowy, żółtaczka
Interakcje leku
Bikalutamid wykazuje istotny wpływ na metabolizm leków poprzez hamowanie aktywności izoenzymu CYP3A4 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C9, 2C19 i 2D6. W badaniach in vitro oraz klinicznych zaobserwowano wzrost AUC midazolamu o 80% po 28-dniowej terapii skojarzonej, co wskazuje na potencjalne ryzyko interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem ze względu na ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia cyklosporyny i ewentualną korektę dawki podczas terapii skojarzonej, podobnie jak w przypadku leków blokujących kanał wapniowy oraz midazolamu. Ponadto, bikalutamid może wypierać warfarynę z miejsc wiązania białkowego, co wymaga monitorowania PT/INR i dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych.

Leczenie bikalutamidem może wydłużać odstęp QT, co zwiększa ryzyko torsades de pointes przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwarytmicznych klasy IA i III, metadonu, moksyfloksacyny oraz leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach konieczna jest dokładna ocena kliniczna i monitorowanie EKG. Interakcje z cymetydyną i ketokonazolem mogą prowadzić do zwiększenia stężenia bikalutamidu w osoczu, co potencjalnie nasila działania niepożądane. Pomimo braku danych dotyczących interakcji z alkoholem w charakterystyce produktu leczniczego, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu ze względu na możliwe nasilenie hepatotoksyczności i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Warto podkreślić, że dostępne dane dotyczą wyłącznie populacji dorosłych, a brak jest informacji o interakcjach u dzieci i młodzieży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Binabic 150 mg

amiodaron, AUC midazolamu, blokery kanału wapniowego, chinidyna, cyklosporyna, CYP3A4, cytochrom P450, działanie niepożądane, EKG, fenazon, indeks terapeutyczny, interakcje z alkoholem, izoenzymy CYP, ketokonazol, lek przeciwpsychotyczny, lek przeciwzakrzepowy, leki przeciwarytmiczne, moksyfloksacyna, ośrodkowy układ nerwowy, pochodne kumaryny, PT/INR, terapia antyandrogenowa, terfenadyna, torsade de pointes, warfaryna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności wątroby
Profil bezpieczeństwa leku
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów prowadzących pojazdy zaleca się ostrożność, gdyż lek może wywoływać senność, choć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów jest mało prawdopodobny. Brak jest danych dotyczących interakcji bikalutamidu z alkoholem. W populacji seniorów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki, co wskazuje na stabilny profil farmakokinetyczny w tych grupach.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się szczególną ostrożność, zwłaszcza przy umiarkowanych i ciężkich dysfunkcjach, ze względu na ryzyko kumulacji leku. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby stosowanie bikalutamidu powinno zostać przerwane. Natomiast u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Takie podejście pozwala na bezpieczne stosowanie leku, pod warunkiem monitorowania funkcji wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Binabic 150 mg
Przeciwwskazania
Binabic, zawierający bikalutamid w dawce 150 mg w postaci tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany u kobiet oraz dzieci ze względu na mechanizm działania antyandrogennego i brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na bikalutamid lub substancje pomocnicze, w tym 188,0 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co jest istotne u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w indywidualnych przypadkach, zwłaszcza w sytuacjach klinicznych nieobjętych formalnymi przeciwwskazaniami.

Stosowanie bikalutamidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w połączeniu z terfenadyną, astemizolem oraz cyzaprydem ze względu na ryzyko poważnych interakcji, w tym potencjalnych powikłań kardiologicznych. W przypadku konieczności terapii tymi lekami należy rozważyć alternatywne opcje przeciwandrogenowe o bezpieczniejszym profilu interakcji. Pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na bikalutamid lub podobne antyandrogeny należy poinformować o ryzyku i odradzać stosowanie Binabicu, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Binabic 150 mg

antyandrogen, astemizol, bikalutamid, Binabic, ciężka nietolerancja, cyzapryd, laktoza jednowodna, lek przeciwhistaminowy, nietolerancja laktozy, powikłania kardiologiczne, prokinetyk, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, terapia przeciwandrogenowa, terfenadyna
Przedawkowanie
W praktyce klinicznej nie odnotowano udokumentowanych przypadków przedawkowania bikalutamidu u ludzi, co utrudnia precyzyjne określenie objawów klinicznych po dawkach przekraczających zalecane 150 mg. W przypadku podejrzenia przedawkowania preparatu Binabic (bikalutamid 150 mg) konieczne jest natychmiastowe wdrożenie monitorowania podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, częstość oddechów, saturacja), oceny stanu świadomości, czynności wątroby (enzymy wątrobowe) oraz równowagi elektrolitowej. Leczenie jest wyłącznie objawowe, gdyż brak jest swoistej odtrutki antagonizującej działanie bikalutamidu.

Farmakokinetyka bikalutamidu utrudnia eliminację leku w przypadku przedawkowania – silne wiązanie z białkami osocza oraz brak wydalania w postaci niezmienionej przez nerki sprawiają, że hemodializa jest nieskuteczna w usuwaniu substancji z organizmu. W związku z tym, postępowanie terapeutyczne opiera się na ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta i leczeniu objawowym, dostosowanym do indywidualnego przebiegu klinicznego. Zaleca się regularną ocenę parametrów życiowych oraz stanu ogólnego, aby szybko reagować na ewentualne powikłania wynikające z przedawkowania bikalutamidu w dawce przekraczającej 150 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Binabic 150 mg

antagonista farmakologiczny, białka osocza, bikalutamid, ciśnienie tętnicze, enzymy wątrobowe, farmakokinetyka, hemodializa, leczenie objawowe, odtrutka, parametry życiowe, przedawkowanie bikalutamidu, równowaga elektrolitowa, saturacja, tabletki powlekane
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic, wykazuje silne działanie antagonisty receptora androgenowego, co potwierdzają badania przedkliniczne na zwierzętach. Wykazano indukcję enzymów oksydaz o mieszanej funkcji oraz zmiany morfologiczne w narządach docelowych, takich jak komórki Leydiga, tarczyca i wątroba. Istotnym spostrzeżeniem jest brak indukcji enzymatycznej u ludzi, co wskazuje na różnice międzygatunkowe w metabolizmie leku. Charakterystycznym efektem ubocznym jest atrofia kanalików nasiennych jąder, obserwowana we wszystkich badanych gatunkach, co jest zgodne z mechanizmem działania antyandrogenów.
Badania dotyczące odwracalności atrofii jąder wykazały zróżnicowane wyniki w zależności od dawki i czasu obserwacji. W 6-miesięcznym badaniu na szczurach przy dawce ~0,6-krotności stężenia terapeutycznego u ludzi (150 mg) atrofia ustąpiła po 4 miesiącach od zakończenia terapii, natomiast w 12-miesięcznym badaniu przy dawce ~0,9-krotności stężenia terapeutycznego nie zaobserwowano poprawy w ciągu 24 tygodni. U psów, po 12 miesiącach podawania dawki ~3-krotności stężenia terapeutycznego, atrofia była odwracalna po 6 miesiącach okresu zdrowienia. Dodatkowo, badanie płodności u szczurów wykazało odwracalne wydłużenie czasu kojarzenia przy dawce ~0,6-krotności stężenia terapeutycznego. Wyniki te podkreślają kliniczne znaczenie monitorowania funkcji rozrodczych podczas terapii bikalutamidem oraz potencjalną odwracalność niekorzystnych efektów po zakończeniu leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Binabic 150 mg

antagonista receptora androgenowego, antyandrogen, atrofia kanalików nasiennych, badanie na psach, badanie płodności, badanie przedkliniczne, bikalutamid, hormony tarczycy, indukcja enzymatyczna, komórki Leydiga, mechanizm działania, metabolizm leku, narząd docelowy, oksydazy o mieszanej funkcji, stężenie terapeutyczne, tarczyca, układ rozrodczy, wątroba, zaburzenia płodności
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Binabic dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg bikalutamidu jako substancji czynnej. Tabletki mają średnicę 10,5 mm, są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, z linią podziału ułatwiającą połykanie, lecz nie służącą do dzielenia dawki. W skład tabletki wchodzą również substancje pomocnicze, w tym laktoza jednowodna w ilości 188,0 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki zawiera ponadto powidon K-25 (substancja wiążąca), karboksymetyloskrobię sodową (środek rozsadzający) oraz magnezu stearynian (substancja poślizgowa). Otoczka powlekająca (Opadry OY-S-9622) składa się z hypromelozy 5 cp, dwutlenku tytanu (E 171) oraz glikolu propylenowego, co zapewnia stabilność, maskuje smak i ułatwia połykanie.

Binabic jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 98 tabletek. Okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji, a przechowywanie powinno odbywać się w standardowych warunkach – w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i niedostępne dla dzieci. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na stosowanie leku. Po zakończeniu terapii zaleca się utylizację niewykorzystanych tabletek zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego, a jego postać powlekana gwarantuje precyzyjne dawkowanie bikalutamidu w każdej tabletce.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Binabic 150 mg

barwnik farmaceutyczny, bikalutamid, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, powidon, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wiążąca, tabletka powlekana
Specjalne ostrzeżenia
Terapia bikalutamidem wymaga ścisłego nadzoru specjalistycznego ze względu na ryzyko hepatotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Metabolizm leku odbywa się głównie w wątrobie, a jego eliminacja ulega spowolnieniu w przypadku dysfunkcji tego narządu, co może prowadzić do kumulacji substancji aktywnej. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątrobowych, szczególnie intensywnie w pierwszych 6 miesiącach terapii. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia. Ponadto, wskazane jest monitorowanie poziomu swoistego antygenu sterczowego (PSA) w celu oceny progresji choroby i ewentualnej decyzji o zakończeniu terapii. Należy również uwzględnić interakcje farmakokinetyczne, zwłaszcza z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z predyspozycjami do arytmii.

Pacjentów należy edukować w zakresie unikania ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na ryzyko reakcji fotosensytywności, a także zalecić stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym. W trakcie terapii i przez 130 dni po jej zakończeniu wskazane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji, mimo braku formalnych danych dotyczących wpływu bikalutamidu na morfologię nasienia. U pacjentów przyjmujących jednocześnie pochodne kumaryny obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego, co może skutkować wydłużeniem czasu protrombinowego (PT) oraz wzrostem INR, a także zwiększonym ryzykiem krwawień, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie tych parametrów. Produkt zawiera 188 mg laktozy jednowodnej na tabletkę i jest wolny od sodu (<23 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Binabic

brak laktazy, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, cytochrom P-450, czas protrombinowy, hepatotoksyczność, laktoza jednowodna, lekarz specjalista, metabolizm bikalutamidu, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, morfologia plemników, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, pochodna kumaryny, progresja choroby, swoisty antygen sterczowy, terapia antyandrogenowa, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Bikalutamid, niesteroidowy antyandrogen z grupy L02BB03, działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co prowadzi do zahamowania stymulacji androgenowej komórek raka gruczołu krokowego. Jego aktywność terapeutyczna wynika głównie z izomeru (R). W dawce 150 mg, skuteczność bikalutamidu została potwierdzona w badaniach klinicznych obejmujących 8113 pacjentów z rakiem ograniczonym do narządu (T1-T2, N0/Nx, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0). Po medianie obserwacji 9,7 roku, odsetek progresji choroby wyniósł 36,6% w grupie leczonej bikalutamidem vs. 38,17% w grupie placebo, z wyraźniejszym efektem u pacjentów wysokiego ryzyka. Nie stwierdzono istotnej różnicy w całkowitym przeżyciu (HR=1,01; 95% CI 0,94-1,09). W podgrupach z miejscowo zaawansowanym rakiem, bikalutamid zmniejszał odsetek zdarzeń progresji i zgonów w porównaniu do placebo, szczególnie po radioterapii i radykalnej prostatektomii.

Analizy podgrup wykazały brak istotnej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji i całkowitym u pacjentów z miejscową chorobą stosujących bikalutamid jako monoterapię lub terapię uzupełniającą po radioterapii czy prostatektomii. U pacjentów jedynie obserwowanych zaobserwowano tendencję do krótszego przeżycia (HR=1,15; 95% CI 1,00-1,32). W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka bez przerzutów (M0) bikalutamid 150 mg nie wykazał przewagi nad natychmiastową kastracją (HR=1,05; 95% CI 0,81-1,36). Natomiast u pacjentów z przerzutami (M1) bikalutamid był mniej skuteczny niż kastracja (HR=1,30; 95% CI 1,04-1,65), skracając średni czas przeżycia o około 42 dni. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Binabic 150 mg

badanie podwójnie zaślepione, bikalutamid, ekspresja genu, enancjomer, izomer R, kastracja, leczenie uzupełniające, miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego, niesteroidowy antyandrogen, progresja choroby, przedział ufności, przeżycie całkowite, przeżycie ogólne, przeżycie wolne od progresji, racemat, radioterapia, radykalna prostatektomia, rak gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego z przerzutami, receptor androgenowy, regresja guza, stymulacja androgenowa, współczynnik ryzyka
Właściwości farmakokinetyczne
Bikalutamid, stosowany w terapii przeciwnowotworowej, dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających 150 mg substancji czynnej. Po podaniu doustnym wykazuje dobre wchłanianie z przewodu pokarmowego, niezależne od spożycia pokarmu. Lek charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami osocza (96% dla racematu, 99,6% dla aktywnego (R)-enancjomeru), co wpływa na jego dystrybucję i dostępność tkankową. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie poprzez utlenianie i sprzęganie z kwasem glukuronowym, a eliminacja odbywa się zarówno przez nerki, jak i z żółcią w zbliżonych proporcjach. (R)-enancjomer, odpowiedzialny za efekt terapeutyczny, cechuje się długim okresem półtrwania około 7 dni, co prowadzi do kumulacji i wzrostu stężenia w osoczu do około 22 µg/ml w stanie stacjonarnym, stanowiąc 99% enancjomerów w krążeniu.

Farmakokinetyka (R)-enancjomeru bikalutamidu nie ulega istotnym zmianom w zależności od wieku pacjenta, łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek i wątroby, co nie wymaga modyfikacji dawkowania. Jednak w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby obserwuje się spowolnioną eliminację leku, co może wymagać dostosowania terapii i monitorowania. Średnie stężenie (R)-bikalutamidu w nasieniu wynosi 4,9 µg/ml, co przekłada się na niską ekspozycję partnerek seksualnych (około 0,3 µg/kg masy ciała), poniżej poziomu wywołującego zmiany u potomstwa w badaniach na zwierzętach. Tabletki zawierają 188 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Binabic 150 mg

bikalutamid, biodostępność leku, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, eliminacja leku, farmakokinetyka, glukuronidacja, kumulacja leku, laktoza jednowodna, metabolizm leku, modyfikacja dawkowania, monitorowanie pacjenta, nietolerancja laktozy, okres półtrwania leku, R-enancjomer, stan stacjonarny leku, stężenie leku w osoczu, substancja pomocnicza, szlak metaboliczny, tabletka powlekana, terapia przeciwnowotworowa, utlenianie metaboliczne, wiązanie z białkami osocza, właściwość farmakokinetyczna, zaburzenie czynności nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Binabic (bikalutamid) 150 mg, lek o działaniu antyandrogennym, jest całkowicie przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i laktacji ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń rozwojowych płodu, zwłaszcza męskiego, oraz potencjalne działania niepożądane u niemowląt. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią jest bezwzględnie zabronione, a lekarz powinien jasno przekazać te informacje pacjentkom. Brak danych o przenikaniu bikalutamidu do mleka kobiecego nie zmienia konieczności unikania terapii w okresie laktacji.

U mężczyzn stosujących Binabic 150 mg istnieje ryzyko odwracalnych zaburzeń płodności, co wynika z badań przedklinicznych i obserwacji klinicznych. Lekarz powinien omówić z pacjentem potencjalne ograniczenia płodności, zwłaszcza u mężczyzn planujących ojcostwo, oraz rozważyć strategie takie jak odroczenie terapii lub krioprezerwację nasienia. Monitorowanie parametrów hormonalnych i funkcji gonad jest zalecane w trakcie leczenia. Przestrzeganie przeciwwskazań i świadome podejście do ryzyka reprodukcyjnego są kluczowe przy stosowaniu bikalutamidu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Binabic 150 mg

antyandrogen, bikalutamid, ciąża, działanie antyandrogenne, działanie niepożądane, funkcja gonad, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, korzyści i ryzyko terapeutyczne, krioprezerwacja nasienia, laktacja, okres reprodukcyjny, parametr hormonalny, płodność męska, przenikanie leku do mleka, tabletka powlekana, terapia bikalutamidem, zaburzenie płodności
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bikalutamid (Binabic, 150 mg) wykazuje ograniczony wpływ na sprawność psychomotoryczną pacjentów, co sugeruje, że generalnie nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, u części pacjentów może wystąpić senność jako działanie niepożądane, co stanowi istotny czynnik ryzyka w kontekście bezpieczeństwa terapii. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u każdego pacjenta, uwzględniając wiek, stan zdrowia, współistniejące schorzenia oraz stosowane jednocześnie leki, zwłaszcza o działaniu sedatywnym. W procesie informowania pacjenta należy podkreślić możliwość wystąpienia senności oraz zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku terapii i w przypadku kumulacji działania sedatywnego.

Obowiązkiem lekarza jest przekazanie pacjentowi rzetelnej informacji dotyczącej potencjalnego wpływu bikalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów, a także odnotowanie tego faktu w dokumentacji medycznej. Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn w przypadku odczuwania senności oraz aby niezwłocznie zgłosił lekarzowi nasilenie tego objawu. Brak jest bezwzględnych przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów przy stosowaniu bikalutamidu, jednak ze względu na ryzyko senności konieczna jest indywidualna ocena i zachowanie szczególnej ostrożności. Takie podejście zapewnia bezpieczeństwo zarówno pacjentowi, jak i innym uczestnikom ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Binabic 150 mg

bikalutamid, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie sedatywne, mechanizm działania, należyta staranność, profil działań niepożądanych, schorzenie współistniejące, senność, sprawność psychomotoryczna, terapia, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Bikalutamid w dawce 150 mg, dostępny w postaci tabletek powlekanych o średnicy 10,5 mm z linią podziału, jest stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek może być podawany jako monoterapia lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii bądź radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby. Bikalutamid jest również wskazany u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna jest niewskazana lub nieakceptowana, stanowiąc alternatywę w terapii hormonalnej raka prostaty bez przerzutów odległych.

Decyzja o zastosowaniu bikalutamidu 150 mg powinna uwzględniać dokładną ocenę zaawansowania nowotworu, ryzyko progresji oraz preferencje pacjenta. Każda tabletka zawiera 150 mg substancji czynnej oraz 188,0 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne przy kwalifikacji do leczenia, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją laktozy. Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie powinna być wykorzystywana do dzielenia dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Binabic 150 mg

analogi GnRH, bikalutamid, kastracja, kastracja farmakologiczna, laktoza jednowodna, leczenie adjuwantowe, leczenie hormonalne, miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego, monoterapia, orchidektomia, progresja choroby, radioterapia, radykalna prostatektomia, rak gruczołu krokowego, tabletka powlekana, zaawansowany rak gruczołu krokowego

Binabic Tabletki powlekane, 150 mg

Binabic
Tabletki powlekane, 150 mg