Działania niepożądane
Binabic 150 mg

Binabic (bikalutamid) w dawce 150 mg jest stosowany w terapii raka gruczołu krokowego, jednak jego podawanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają monitorowania. Najczęściej obserwowane działania obejmują ginekomastię i ból piersi (bardzo często, ≥1/10), a także wysypkę, suchość skóry, astenie, zmniejszone libido, depresję, zawroty głowy, senność, uderzenia gorąca, bóle brzucha, zaparcia, niestrawność, nudności, krwiomocz oraz zaburzenia wątroby manifestujące się hipertransaminazemią i żółtaczką. Rzadziej występują poważne powikłania, takie jak niewydolność wątroby i śródmiąższowe zapalenie płuc, które mogą prowadzić do zgonu. Wydłużenie odcinka QT w EKG jest obserwowane z nieznaną częstością i może predysponować do groźnych arytmii. Ponadto, bikalutamid może wchodzić w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, zwiększając ryzyko krwawień poprzez podwyższenie wartości PT/INR.

Pobierz ChPL PDF Binabic – Tabletki powlekane – 150 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Binabic
  2. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  4. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    1. Zaburzenia wątroby
    2. Ginekomastia i ból piersi
    3. Sucha skóra
    4. Niewydolność wątroby
    5. Śródmiąższowe zapalenie płuc
  5. Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi
  6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. bikalutamid
Kategoria leku
  1. leki antyandrogenowe
  2. leki onkologiczne

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Binabic

Binabic (bikalutamid) w dawce 150 mg jest wskazany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Jak w przypadku każdego leku, stosowanie bikalutamidu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które powinny być monitorowane przez personel medyczny. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań, ich częstotliwość oraz znaczenie kliniczne.<sup data-drug="Binabic" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem bikalutamidu zostały sklasyfikowane według częstości występowania:<sup data-drug="Binabic" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Anemia Obniżenie poziomu hemoglobiny, mogące powodować osłabienie, zmęczenie i duszność
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Mogą objawiać się wysypką, świądem i innymi objawami alergicznymi
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt Może prowadzić do utraty masy ciała i ogólnego osłabienia organizmu
Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszone libido Obniżenie popędu płciowego, mające istotny wpływ na jakość życia
Depresja Obniżenie nastroju, mogące wymagać dodatkowej farmakoterapii lub wsparcia psychologicznego
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Senność Może zaburzać codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia serca Częstość nieznana Wydłużenie odcinka QT Zmiana w zapisie EKG, mogąca predysponować do poważnych zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Nagłe zaczerwienienie twarzy i uczucie gorąca, podobne do objawów menopauzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Śródmiąższowe zapalenie płuc Poważne powikłanie, raportowano przypadki zgonów. Wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha Dyskomfort w jamie brzusznej o różnym nasileniu
Zaparcia Utrudnione wypróżnianie mogące prowadzić do dyskomfortu
Niestrawność Uczucie pełności, dyskomfort w nadbrzuszu
Wzdęcia, nudności Mogą wpływać na przyjmowanie posiłków i ogólny komfort pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Działanie toksyczne na wątrobę, żółtaczka Uszkodzenie hepatocytów z podwyższeniem enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Hipertransaminazemia Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), zazwyczaj krótkotrwałe i przemijające
Rzadko Niewydolność wątroby Poważne powikłanie, raportowano przypadki zgonów. Wymaga natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Najczęstsze zaburzenie skórne, obejmujące również suchość skóry
Często Łysienie Utrata włosów, zwykle częściowa
Nadmierne owłosienie Nieprawidłowy wzrost włosów w nietypowych miejscach
Ponowny porost włosów Nienaturalne odrastanie włosów
Suchość skóry, świąd Nieprzyjemne uczucie suchości i swędzenia skóry
Rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję słoneczną, mogąca prowadzić do poparzeń
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Krwiomocz Obecność krwi w moczu, wymagająca diagnostyki różnicowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, może nie ustąpić po zakończeniu terapii
Bolesność piersi Towarzysząca ginekomastii, może być dotkliwa dla pacjenta
Często Zaburzenia erekcji Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu, wpływające na funkcje seksualne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Astenia Ogólne osłabienie, zmęczenie, obniżająca jakość życia
Często Ból w klatce piersiowej Dyskomfort w okolicy klatki piersiowej, wymagający różnicowania z dolegliwościami kardiologicznymi
Obrzęki Zatrzymanie płynów w organizmie, mogące objawiać się obrzękiem kończyn
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała związany ze zmianą metabolizmu

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia wątroby

Zmiany czynności wątroby obserwowane podczas terapii bikalutamidem rzadko mają charakter ciężki. Najczęściej są krótkotrwałe, przemijające lub ulegają zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu produktu leczniczego. Jednakże w rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, która może zakończyć się zgonem pacjenta.3

Ginekomastia i ból piersi

U większości pacjentów otrzymujących bikalutamid w monoterapii w dawce 150 mg występuje ginekomastia i/lub ból piersi. Jest to jedno z najczęstszych działań niepożądanych, które w badaniach klinicznych zostało ocenione jako ciężkie u około 5% pacjentów. Ważne jest, aby poinformować pacjenta, że ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po zakończeniu terapii, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.4

Sucha skóra

Należy zauważyć, że w niektórych badaniach klinicznych termin „sucha skóra” był kodowany jako „wysypka”. Częstość występowania suchości skóry przy stosowaniu bikalutamidu w dawce 150 mg jest prawdopodobnie podobna do częstości obserwowanej przy dawce 50 mg.5

Niewydolność wątroby

Niewydolność wątroby została zidentyfikowana jako działanie niepożądane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Jej częstość została określona na podstawie występowania tego działania podczas badań otwartych u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg. W raportach odnotowano przypadki zgonów spowodowanych niewydolnością wątroby.6

Śródmiąższowe zapalenie płuc

Śródmiąższowe zapalenie płuc zostało zidentyfikowane jako działanie niepożądane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania tego działania podczas badań randomizowanych u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg. Jest to poważne powikłanie, które w niektórych przypadkach doprowadziło do zgonu pacjenta.7

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Szczególnej uwagi wymaga możliwa interakcja bikalutamidu z lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny. W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki takiej interakcji, która może prowadzić do zwiększenia wartości PT/INR, zwiększając ryzyko krwawienia.8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl