Charakterystyka produktu leczniczego Binabic

Produkt leczniczy Binabic występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg substancji czynnej – bikalutamidu (Bicalutamidum). Tabletki charakteryzują się białym kolorem, okrągłym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Ich średnica wynosi 10,5 mm, a z jednej strony widoczna jest linia podziału. Warto zaznaczyć, że linia ta nie służy do podziału tabletki na równe dawki, a jedynie ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia.¹

Skład produktu

Każda tabletka powlekana Binabic zawiera 150 mg substancji czynnej bikalutamidu (Bicalutamidum). Wśród substancji pomocniczych istotne jest zwrócenie uwagi na zawartość laktozy jednowodnej, która wynosi 188,0 mg w jednej tabletce. Informacja ta jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Kompletny skład produktu leczniczego Binabic obejmuje zarówno substancje zawarte w rdzeniu tabletki, jak i w otoczce. Skład ten przedstawia się następująco:

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki, wpływający na jej objętość i właściwości fizyczne
• Powidon K-25 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z substancji o nazwie Opadry OY-S-9622, która zawiera:

• Hypromeloza 5 cp – pochodna celulozy tworząca podstawową strukturę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę
• Glikol propylenowy – substancja ułatwiająca formowanie otoczki i nadająca jej elastyczność

³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Binabic 150 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, które podawane są doustnie. Powlekanie tabletek zwiększa ich stabilność, maskuje ewentualny nieprzyjemny smak oraz ułatwia połykanie. Postać tabletki powlekanej zapewnia precyzyjne dawkowanie substancji czynnej w każdej jednostce leku.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Binabic dostępny jest w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium. W obrocie znajdują się opakowania zawierające 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowych pudełkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.⁵

Odnośnie przechowywania produktu leczniczego Binabic nie określono specjalnych zaleceń. Lekarze powinni jednak pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł wilgoci.⁶

Okres ważności i postępowanie z lekiem

Okres ważności produktu leczniczego Binabic wynosi 5 lat od daty produkcji. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu produktu i należy jej bezwzględnie przestrzegać.⁷

W przypadku niewykorzystanych tabletek lub odpadów po produkcie, nie istnieją szczególne środki ostrożności dotyczące ich usuwania. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Przygotowanie leku do stosowania również nie wymaga specjalnych środków ostrożności.⁸

Z uwagi na skład produktu leczniczego Binabic, nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie w praktyce klinicznej.⁹

Tabela składu produktu leczniczego Binabic 150 mg