Skład i postać leku
Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Pełen skład leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Bimatoprost Indoco jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 0,1 mg/ml. Produkt leczniczy ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu, bez widocznych cząsteczek. Charakteryzuje się pH w zakresie 6,8-7,8 oraz osmolalnością wynoszącą 270-310 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml roztworu Bimatoprost Indoco zawiera 0,1 mg bimatoprostu jako substancji czynnej. Precyzyjnie odmierzona pojedyncza kropla zawiera 0,002 mg bimatoprostu. Każda butelka zawiera w przybliżeniu 123 krople.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na benzalkoniowy chlorek, którego zawartość wynosi 0,2 mg w jednym ml roztworu. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co ma istotne znaczenie kliniczne.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt Bimatoprost Indoco zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Benzalkoniowy chlorek – pełni funkcję konserwantu przedłużającego trwałość produktu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu fosforan siedmiowodny – komponent buforu fosforanowego
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wysokie wymagania czystości farmaceutycznej

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Bimatoprost Indoco występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to płynna postać leku przeznaczona do podania na powierzchnię gałki ocznej.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w białej butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml, wyposażonej w kroplomierz również wykonany z LDPE. Butelka zabezpieczona jest zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Każda butelka zawiera 3 ml produktu leczniczego Bimatoprost Indoco o stężeniu 0,1 mg/ml. Standardowe opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 3 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu Bimatoprost Indoco wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki produkt można stosować przez 28 dni.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Bimatoprost Indoco nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. W badaniach wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni. Należy podkreślić, że użytkownik ponosi odpowiedzialność za konsekwencje stosowania innych niż zalecane warunków przechowywania produktu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących zgodności z innymi substancjami leczniczymi, produktu Bimatoprost Indoco nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do nieprzewidywalnych interakcji i potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.¹⁰

Specjalne środki ostrożności

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami leczniczymi. Ma to na celu zapewnienie właściwej utylizacji substancji aktywnych biologicznie i zminimalizowanie potencjalnego wpływu na środowisko.¹¹