Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Bimatoprost Indoco (0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór) wymaga zwrócenia uwagi na szereg istotnych zagrożeń oraz zachowania odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów.¹

Wpływ na narząd wzroku

Przed rozpoczęciem terapii bimatoprostem konieczne jest poinformowanie pacjentów o możliwych zmianach ocznych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Do najważniejszych należą periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) oraz wzmożenie pigmentacji tęczówki. Istotnym jest fakt, że niektóre z tych zmian mogą mieć charakter trwały i prowadzić do zaburzeń pola widzenia. W przypadku leczenia tylko jednego oka, mogą pojawić się widoczne różnice w wyglądzie oczu.²

U pacjentów stosujących bimatoprost w stężeniu 0,3 mg/ml odnotowano rzadkie przypadki torbielowatego obrzęku plamki (częstość występowania ≥1/1000 do <1/100). Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku plamki, takimi jak:³

• Bezsoczewkowatość – stan po usunięciu soczewki bez wszczepienia sztucznej soczewki
• Bezsoczewkowatość rzekoma z rozdarciem tylnej części torebki soczewki

Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu bimatoprostu u pacjentów po przebytych istotnych infekcjach oka, gdyż po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:⁴

• Przebytymi zakażeniami wirusowymi oka (np. zakażeniem opryszczkowym)
• Zapaleniem błony naczyniowej
• Zapaleniem tęczówki

Warto podkreślić, że bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z następującymi schorzeniami okulistycznymi:⁵

• Stany zapalne gałki ocznej
• Jaskra neowaskularna
• Jaskra wrodzona
• Jaskra z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania

Wpływ na skórę

Podczas stosowania bimatoprostu istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, które mają częsty kontakt z roztworem leku. Jest to szczególnie ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z instrukcją i dbał o to, by roztwór nie wydostawał się poza oko, np. na policzek lub inne obszary skóry.⁶

Wpływ na układ oddechowy

Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie są ograniczone. W doniesieniach porejestracyjnych odnotowano przypadki zaostrzenia astmy, duszności i POChP po stosowaniu bimatoprostu, jednakże częstość występowania tych objawów nie jest znana.⁷

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bimatoprostu u następujących grup pacjentów:⁸

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Pacjenci z astmą
• Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów chorobowych

Wpływ na układ krążenia

Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Po stosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml zgłaszano spontanicznie przypadki bradykardii lub niedociśnienia tętniczego, jednak ich liczba jest ograniczona.⁹

Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu bimatoprostu u pacjentów z:¹⁰

• Tendencją do wolnego tętna
• Tendencją do niskiego ciśnienia tętniczego

Informacje dotyczące dawkowania

W badaniach klinicznych z użyciem bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza niż zalecana ekspozycja oka na lek (więcej niż jedna dawka bimatoprostu na dobę) może osłabiać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.¹¹

Pacjenci stosujący bimatoprost jednocześnie z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Bimatoprost Indoco (0,1 mg/ml) zawiera jako substancję konserwującą chlorek benzalkonium w stężeniu 200 ppm. Obecność tego związku pociąga za sobą następujące zagrożenia i środki ostrożności:¹³

• Chlorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe
• Może powodować podrażnienie oka
• Może powodować zmianę barwy miękkich soczewek kontaktowych

Z tego powodu należy poinstruować pacjenta, aby wyjmował soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i zakładał je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od aplikacji.¹⁴

Chlorek benzalkonium może również wywoływać:¹⁵

• Keratopatię punktowatą
• Toksyczną keratopatię wrzodziejącą

Należy zwrócić uwagę, że stężenie chlorku benzalkonium w produkcie Bimatoprost Indoco (0,1 mg/ml) wynosi 200 ppm, co jest czterokrotnie wyższe niż w kroplach bimatoprostu 0,3 mg/ml. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z:¹⁶

• Zespołem suchego oka
• Możliwym uszkodzeniem rogówki
• Stosujących inne krople do oczu zawierające chlorek benzalkonium

W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie stanu pacjentów z powyższych grup ryzyka.¹⁷

Ryzyko zakażenia

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów. Szczególnie zagrożeni rozwojem bakteryjnego zapalenia rogówki są pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki.¹⁸

Aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu, należy poinstruować pacjentów, aby nie dopuszczali do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami.¹⁹