Działania niepożądane leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Bimatoprost Indoco w postaci kropli do oczu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas 12-miesięcznego badania klinicznego III fazy oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane wystąpiły u około 38% pacjentów leczonych tym preparatem, przy czym najczęściej obserwowano przekrwienie spojówek (u 29% pacjentów), które zazwyczaj miało charakter nieizapalny o śladowym lub niewielkim nasileniu. W wyniku wystąpienia działań niepożądanych około 4% pacjentów zrezygnowało z kontynuacji terapii.¹

Większość raportowanych działań niepożądanych dotyczyła narządu wzroku i miała łagodne nasilenie. Istotne jest, że nie odnotowano działań niepożądanych o ciężkim charakterze.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono pełną klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Bimatoprost Indoco" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według malejącego stopnia ciężkości, zgodnie z następującą konwencją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)

Analogi prostaglandyn, w tym Bimatoprost Indoco, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, prowadzące do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą oraz uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany te są zazwyczaj łagodne i mogą pojawić się już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Co istotne, mogą one powodować zaburzenia pola widzenia nawet jeśli pacjent nie zauważa zmian. PAP jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją skóry oraz hipertrichozą. Wszystkie te zmiany mogą być częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na alternatywną terapię.⁴

Hiperpigmentacja tęczówki

Hiperpigmentacja tęczówki ma najczęściej charakter trwały i wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Długookresowy wpływ zwiększonej pigmentacji tęczówki pozostaje nieznany. Zmiana koloru tęczówki po zastosowaniu bimatoprostu może być niezauważalna przez kilka miesięcy lub nawet lat. W oczach dotkniętych zmianą typowo obserwuje się koncentryczne rozprzestrzenianie się brązowego zabarwienia od źrenicy w kierunku obwodu tęczówki, prowadzące do silniejszej pigmentacji całej tęczówki lub niektórych jej części. Leczenie nie ma wpływu na znamiona i piegi tęczówki.⁵

Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu wynosiła 0,5%, natomiast w przypadku bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu częstość ta była wyższa i wynosiła 1,5%, nie zwiększając się w trakcie 3 lat leczenia.⁶

Dane z badań klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml

W badaniach klinicznych ponad 1800 pacjentów otrzymywało bimatoprost 0,3 mg/ml. Analizując łączne dane z badań III fazy, w których bimatoprost 0,3 mg/ml stosowano w monoterapii lub jako leczenie wspomagające, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Nadmierny wzrost rzęs – obserwowany u do 45% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość nowych przypadków spadała do 7% w drugim roku i do 2% w trzecim roku terapii⁷
• Przekrwienie spojówek – zazwyczaj o nasileniu śladowym do łagodnego, bez charakteru zapalnego, obserwowane u do 44% pacjentów w pierwszym roku, z częstością nowych przypadków spadającą do 13% w drugim roku i 12% w trzecim roku⁸
• Świąd oczu – występujący u do 14% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość nowych przypadków zmniejszała się do 3% w drugim roku i całkowicie ustępowała w trzecim roku (0%)⁹

Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, natomiast w drugim i trzecim roku terapii odsetek ten spadł do 3%.¹⁰

Dodatkowe działania niepożądane bimatoprostu 0,3 mg/ml

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w pierwszej tabeli, w badaniach bimatoprostu 0,3 mg/ml obserwowano również inne działania niepożądane, przedstawione w poniższej tabeli. Podobnie jak w przypadku niższego stężenia, większość z nich dotyczyła narządu wzroku i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, bez wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim charakterze.¹¹

Zwapnienie rogówki związane z zawartością fosforanów

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴