Skład jakościowy i ilościowy leku Bigetra 150 mg

Lek Bigetra 150 mg dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu jako substancję czynną.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek Bigetra zawiera szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie kategorie: składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.²

Zawartość kapsułki

• Kwas winowy – substancja regulująca kwasowość
• Guma arabska, dyspersja wysuszona – naturalny stabilizator
• Hypromeloza 15cP – pochodna celulozy, pełni funkcję substancji wiążącej
• Dimetykon – związek silikonowy, zapobiega pienieniu
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy, modyfikator lepkości

³

Osłonka kapsułki

• Karagen – naturalny polisacharyd o właściwościach żelujących
• Potasu chlorek – regulator lepkości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Hypromeloza – tworzywo kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

⁴

Czarny tusz do nadruków

• Szelak – naturalna żywica
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu leczniczego

Bigetra 150 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułki to 0, co odpowiada wymiarom 21,7 ± 0,3 mm. Wewnątrz kapsułki znajdują się żółtawe peletki zawierające substancję czynną i substancje pomocnicze. Na wieczku kapsułki umieszczony jest czarny nadruk „D150″, który umożliwia identyfikację dawki leku.⁶

Opakowanie i dostępne wielkości

Lek Bigetra 150 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału PA/Aluminium/PCV/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁷

• opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych
• opakowanie zawierające 60 kapsułek twardych
• opakowanie zawierające 100 kapsułek twardych
• opakowanie zawierające 180 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Bigetra 150 mg należy przechowywać zgodnie z określonymi zaleceniami, które mają na celu zachowanie jego stabilności i właściwości. Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Istotne jest również przechowywanie produktu w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed szkodliwym działaniem światła oraz wilgoci.⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Bigetra 150 mg wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Bigetra 150 mg w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bigetra 150 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Właściwa utylizacja zapobiega potencjalnemu zagrożeniu dla środowiska oraz zdrowia ludzi.¹²