Dawkowanie i sposób podawania
Bigetra 150 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Bigetra

Lek Bigetra (dabigatran eteksylanu) w dawce 150 mg w postaci kapsułek twardych jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych lub dzieci w wieku od 8 lat, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, w zależności od wskazania klinicznego, wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji nerek.¹

Wskazania terapeutyczne

Lek Bigetra jest stosowany w następujących wskazaniach:

• Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF)
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów tych schorzeń u dorosłych²

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące dawkowania dabigatranu eteksylanu w zależności od wskazania:

Dobową dawkę dabigatranu eteksylanu 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.³

Należy zaznaczyć, że w prewencji ZŻG/ZP dawka dabigatranu eteksylanu wynosząca 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę) jest rekomendowana na podstawie analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, choć dawka ta nie została zbadana w warunkach klinicznych.⁴

Ocena czynności nerek

U wszystkich pacjentów, a szczególnie u osób w podeszłym wieku (>75 lat), u których zaburzenia czynności nerek mogą być częste, należy przeprowadzić ocenę funkcji nerek:

1. Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanu – konieczna jest ocena czynności nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL), aby wykluczyć pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL< 30 ml/min)
2. W trakcie leczenia – gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek (hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych produktów leczniczych) ^{75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste: Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanu należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL5}

Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:

• Podczas leczenia dabigatranem eteksylanu czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku
• Częstsza ocena jest zalecana w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek⁶

Do oceny czynności nerek (CrCL w ml/min) należy stosować metodę Cockcrofta-Gaulta.⁷

Czas stosowania dabigatranu eteksylanu

⁸

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki należy przestrzegać następujących zasad:

• Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki⁹

Przerwanie stosowania dabigatranu eteksylanu

Nie należy przerywać leczenia dabigatranem eteksylanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.¹⁰

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Przejście z dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo

Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.¹¹

Przejście z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na dabigatran

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu:

• Od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub
• W czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH))¹²

Przejście z dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA)

Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie klirensu kreatyniny:

• CrCL ≥ 50 ml/min: rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu
• CrCL ≥ 30-< 50 ml/min: rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu<sup data-drug="Bigetra" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (ang. VKA – Vitamin K Antagonists): Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL w następujący sposób: CrCL ≥ 50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu, CrCL ≥ 30-13

Ważne jest, aby pamiętać, że dabigatran eteksylan może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Pomiar INR będzie lepiej odzwierciedlał działanie VKA wyłącznie wtedy, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem eteksylanu na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.¹⁴

Przejście z VKA na dabigatran

Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu można rozpocząć, gdy wartość INR wyniesie < 2,0.<sup data-drug="Bigetra" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Z leczenia VKA na dabigatran eteksylan: Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie 15

Sposób podawania leku Bigetra

Bigetra (dabigatran eteksylanu) jest przeznaczony do stosowania doustnego, z zachowaniem następujących zasad:

• Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka
• Nie wolno otwierać kapsułek, gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia¹⁶

W przypadku nietolerancji dabigatranu eteksylanu, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP.¹⁷