Skład i postać leku
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml

Pełen skład leku Atosiban Accord – 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Atosiban Accord jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 37,5 mg/5 ml. Każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu, co odpowiada całkowitej zawartości 37,5 mg substancji czynnej. Po przeliczeniu, stężenie roztworu w fiolce wynosi 7,5 mg atozybanu na 1 ml. Należy pamiętać, że po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, stężenie roztworu gotowego do podania wynosi 0,75 mg/ml.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest atozyban w postaci octanu. Jest to syntetyczny peptyd działający jako antagonista receptora oksytocyny, stosowany w położnictwie do hamowania czynności skurczowej macicy.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Atosiban Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach osmoaktywnych, zapewniająca odpowiednią osmolarność roztworu
• Kwas solny stężony – regulator pH, umożliwiający uzyskanie optymalnego odczynu roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealną czystość do preparatów parenteralnych

³

Charakterystyka fizykochemiczna produktu

Atosiban Accord jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek nierozpuszczalnych. Parametry fizykochemiczne produktu obejmują:

• pH roztworu koncentratu: 4,0-5,0
• Osmolarność roztworu: 285-335 mOsmol/l

Powyższe parametry zapewniają bezpieczeństwo podania dożylnego oraz stabilność substancji czynnej.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Atosiban Accord jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Dostarczany jest w fiolkach z przezroczystego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁵⁶

Wielkość opakowania obejmuje 1 fiolkę zawierającą 5 ml koncentratu. Taka objętość koncentratu dostarcza 37,5 mg substancji czynnej.⁷

Przygotowanie produktu do podania i sposób stosowania

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu należy dokładnie obejrzeć fiolkę, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych oraz czy jego barwa nie uległa zmianie. Jest to standardowa procedura bezpieczeństwa przy przygotowywaniu leków parenteralnych.⁸

W celu przygotowania roztworu do infuzji dożylnej, koncentrat Atosiban Accord wymaga rozcieńczenia. Proces przygotowania roztworu przebiega następująco:

1. Wybierz jeden z zalecanych roztworów do rozcieńczenia:
   • 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
   • roztwór Ringera z mleczanem
   • 5% roztwór glukozy
2. Z worka infuzyjnego o pojemności 100 ml należy pobrać i usunąć 10 ml roztworu
3. Pobraną objętość należy zastąpić 10 ml koncentratu Atosiban Accord (pobranymi z dwóch fiolek 5 ml)
4. Po rozcieńczeniu uzyskuje się roztwór zawierający 75 mg atozybanu w 100 ml, co odpowiada stężeniu 0,75 mg/ml

⁹

Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być przezroczystym, bezbarwnym płynem bez widocznych cząstek nierozpuszczalnych.¹⁰

Schemat podawania leku

Atosiban Accord podaje się dożylnie według ściśle określonego schematu dawkowania:

1. Wlew nasycający – przygotowany roztwór podaje się z szybkością 24 ml/godz. (co odpowiada 18 mg atozybanu na godzinę) przez 3 godziny. Wlew musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
2. Wlew podtrzymujący – po trzech godzinach wlewu nasycającego, szybkość podawania należy zmniejszyć do 8 ml/godz.

¹¹

W celu zapewnienia kontynuacji podawania, należy przygotować nowy worek infuzyjny o pojemności 100 ml według opisanej powyżej procedury. W przypadku zastosowania worka infuzyjnego o innej pojemności, konieczne jest dostosowanie proporcji składników, aby uzyskać takie samo stężenie atozybanu (0,75 mg/ml).¹²

Dla zapewnienia precyzyjnego dawkowania, zaleca się stosowanie urządzenia do kontroli przepływu umożliwiającego regulację szybkości wlewu w kroplach/min. Szczególnie przydatna jest komora mikrokroplowa w zestawie do przetaczania płynów, która pozwala na dokładne podanie zalecanych dawek produktu.¹³

W przypadku konieczności równoczesnego podawania innych leków drogą dożylną, można wykorzystać tę samą kaniulę lub wykonać wkłucie dożylne w innym miejscu. Takie rozwiązanie umożliwia niezależną kontrolę szybkości wlewu każdego z podawanych leków.¹⁴

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Przechowywanie koncentratu

Nieotwarte fiolki z koncentratem Atosiban Accord należy przechowywać w następujących warunkach:

• W lodówce, w temperaturze 2°C-8°C
• W oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem

¹⁵

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 72 godziny w temperaturze 23-27°C.¹⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli sposób przygotowania roztworu nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku gdy roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik.¹⁷

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na brak badań dotyczących kompatybilności, produktu Atosiban Accord nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem zalecanych roztworów do rozcieńczeń (0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera z mleczanem lub 5% roztwór glukozy).¹⁸