Działania niepożądane leku Atorvox

Profil działań niepożądanych leku Atorvox (atorwastatyna) został opracowany na podstawie obszernej bazy danych kontrolowanych placebo badań klinicznych, obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie. W grupie leczonej atorwastatyną 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo¹.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następującej skali: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)².

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia wątroby są istotnym klinicznie działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem atorwastatyny. Istotne klinicznie (>3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Atorvox. Podwyższenie to było zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów³.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, w tym zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących Atorvox. Podobne wyniki odnotowano dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Poważniejsze zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących Atorvox⁴.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w obydwu grupach były zakażenia. W badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe⁵.

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, w tym 7 pacjentów w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10–17 lat. Według dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych⁶.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej lub przerwania leczenia:

• Rabdomioliza – ciężkie uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do niewydolności nerek
• Niewydolność wątroby – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
• Reakcje anafilaktyczne – nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• Immunozależna miopatia martwicza – rzadkie, ale poważne powikłanie dotyczące mięśni

W związku ze stosowaniem statyn, w tym atorwastatyny, raportowano również inne ważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia seksualne, depresja, pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc (szczególnie podczas długotrwałego leczenia) oraz cukrzyca. Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności czynników ryzyka takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie⁷.

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁸.