Specjalne ostrzeżenia
Asolfena

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Asolfena należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu wykluczenia innych przyczyn częstomoczu, takich jak niewydolność serca czy choroba nerek. W przypadku zdiagnozowania zakażenia układu moczowego konieczne jest wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Produkt leczniczy Asolfena należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu³
• Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, wymagający wzmożonego nadzoru⁴
• Pacjenci, u których istnieje ryzyko spowolnienia perystaltyki jelit⁵
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) – u tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 5 mg⁶
• Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha od 7 do 9) – u tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 5 mg⁷
• Pacjenci stosujący jednocześnie silne inhibitory cytochromu CYP3A4, np. ketokonazol⁸
• Pacjenci z przepukliną roztworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub jednocześnie przyjmujący leki (np. bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku⁹
• Pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego¹⁰

Potencjalne powikłania kardiologiczne

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujące wydłużenie odstępu QT oraz hipokaliemia, raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. U tych pacjentów solifenacyna powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem kardiologicznym.¹¹

Neurologiczne przyczyny nadreaktywności

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania solifenacyny u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego nie zostały definitywnie ustalone, dlatego w tej grupie pacjentów konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie.¹²

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednią terapię oraz postępowanie ratunkowe.¹³

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną bursztynianem raportowano reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie oraz działania ratunkowe.¹⁴

Efektywność terapii

Maksymalny efekt terapeutyczny produktu leczniczego Asolfena można zaobserwować najwcześniej po 4 tygodniach jego regularnego stosowania. Dlatego ocena skuteczności terapii powinna być dokonana nie wcześniej niż po tym okresie.¹⁵

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Asolfena zawiera laktozę jednowodną (137,5 mg w tabletce 5 mg oraz 132,5 mg w tabletce 10 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶¹⁷