Dawkowanie i sposób podawania
Asikreba 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Asikreba

Leczenie produktem Asikreba (sunitynib) powinno być inicjowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Standardowe dawkowanie w zależności od wskazania

Dawkowanie produktu Asikreba różni się w zależności od wskazania klinicznego. W przypadku nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) oraz raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC), zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Schemat ten (4/2) stanowi pełny 6-tygodniowy cykl leczenia.²

Dla pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi trzustki (pNET) zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw w dawkowaniu.³

Modyfikacje dawkowania

Modyfikacje dawkowania produktu Asikreba mogą być konieczne ze względu na indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta. Zmiany dawki powinny być wprowadzane stopniowo, każdorazowo o 12,5 mg.⁴

W przypadku pacjentów z GIST i MRCC należy przestrzegać następujących zasad:

• Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg
• Minimalna dawka dobowa nie powinna być mniejsza niż 25 mg

⁵

W przypadku pacjentów z pNET, modyfikacje dawkowania również powinny być wprowadzane stopniowo, o 12,5 mg, w zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Warto zaznaczyć, że maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych III fazy dotyczących pNET wynosiła 50 mg na dobę.⁶

W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu produktu.⁷

Dostosowanie dawkowania przy stosowaniu inhibitorów lub induktorów CYP3A4

Sunitynib jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje z lekami wpływającymi na aktywność tego enzymu:⁸

• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) – należy unikać równoczesnego podawania. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, może być potrzebne zwiększenie dawki sunitynibu każdorazowo o 12,5 mg:
  • Do maksymalnie 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC
  • Do maksymalnie 62,5 mg na dobę w przypadku pNET

  Wymagane jest ścisłe monitorowanie tolerancji.⁹

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) – należy unikać równoczesnego podawania. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, może być potrzebne zmniejszenie dawki sunitynibu:
  • Do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC
  • Do minimum 25 mg na dobę w przypadku pNET

  Wymagane jest ścisłe monitorowanie tolerancji.¹⁰

Zaleca się rozważenie wyboru do leczenia skojarzonego leku, który wykazuje minimalne działanie hamujące CYP3A4 lub nie ma takiego działania.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Asikreba u pacjentów poniżej 18 lat. Dostępne są pewne dane, jednak brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, którzy otrzymywali sunitynib, była w wieku 65 lat lub powyżej. Badania nie wykazały istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania ze względu na wiek pacjenta.¹³

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie początkowej dawki sunitynibu.¹⁴

Nie przeprowadzono badań z sunitynibem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh), dlatego stosowanie produktu Asikreba w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, End-Stage Renal Disease) poddawanym hemodializie.¹⁶

Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny być wprowadzane w zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów.¹⁷

Sposób podawania

Produkt Asikreba jest przeznaczony do podawania doustnego i może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.¹⁸

W przypadku pominięcia dawki, pacjentowi nie należy zalecać przyjmowania dodatkowej dawki. Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.¹⁹

Szczegółowa tabela dawkowania leku Asikreba

Dostępne dawki leku Asikreba obejmują kapsułki twarde zawierające odpowiednio: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg sunitynibu, co umożliwia odpowiednie dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.²⁰