Skład leku Asikreba

Produkt leczniczy Asikreba występuje w postaci kapsułek twardych o czterech różnych mocach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Substancją czynną w preparacie jest sunitynib, który występuje w postaci jabłczanu sunitynibu. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość jabłczanu sunitynibu, co przekłada się na deklarowaną zawartość substancji czynnej: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu w zależności od mocy preparatu.¹

Należy zwrócić uwagę, że kapsułki o mocy 37,5 mg zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,0057 mg tartrazyny (E102), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na te barwniki.²

Substancje pomocnicze w poszczególnych mocach preparatu

Każda z czterech dostępnych mocy leku Asikreba zawiera charakterystyczny zestaw substancji pomocniczych, które można podzielić na: substancje zawarte w proszku wewnątrz kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki i tuszu do nadruku.³

Zawartość kapsułek wszystkich mocy stanowi żółty do pomarańczowego proszek granulowany, natomiast skład substancji pomocniczych jest identyczny dla wszystkich mocy: powidon K25 (substancja wiążąca), mannitol (substancja wypełniająca), kroskarmeloza sodowa (środek rozsadzający) oraz stearynian magnezu (substancja poślizgowa).⁴

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy Asikreba występuje w postaci kapsułek twardych. Każda moc produktu posiada charakterystyczne cechy wizualne, umożliwiające ich łatwą identyfikację.⁵

Charakterystyka wizualna poszczególnych mocy

Asikreba 12,5 mg – kapsułki twarde o wymiarach 13,8-14,8 mm, z ciemno-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem oraz ciemno-brązowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP” wykonany białym tuszem, natomiast na korpusie nadruk „650” również wykonany białym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁶

Asikreba 25 mg – kapsułki twarde o wymiarach 15,4-16,4 mm, z jasno-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem oraz ciemno-brązowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP” wykonany białym tuszem, natomiast na korpusie nadruk „651” również wykonany białym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁷

Asikreba 37,5 mg – kapsułki twarde o wymiarach 17,5-18,5 mm, z żółtym nieprzezroczystym wieczkiem oraz żółtym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP” wykonany czarnym tuszem, natomiast na korpusie nadruk „652” również wykonany czarnym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁸

Asikreba 50 mg – kapsułki twarde o wymiarach 17,5-18,5 mm, z jasno-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem oraz jasno-brązowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP” wykonany białym tuszem, natomiast na korpusie nadruk „653” również wykonany białym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się żółty do pomarańczowego proszek granulowany.⁹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Lek Asikreba jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich. Pierwszym typem są białe blistry wykonane z polichlorku winylu (PVC) oraz polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) zamknięte folią aluminiową. W blistrach znajduje się 28 lub 30 kapsułek twardych. Alternatywnie, preparat jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP), zawierających 30 kapsułek twardych.¹⁰

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

W przypadku przechowywania produktu Asikreba nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania.¹² Okres ważności preparatu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Asikreba nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek preparatu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Asikreba nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵