Wpływ leku Asikreba (sunitynib) na płodność, ciążę i laktację

Lek Asikreba zawierający substancję czynną sunitynib (w postaci jabłczanu sunitynibu) dostępny w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg w formie kapsułek twardych wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Antykoncepcja w trakcie leczenia produktem Asikreba

Kobietom w wieku rozrodczym, które są leczone preparatem Asikreba, należy bezwzględnie zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres terapii. Lekarz powinien wyraźnie odradzić pacjentce zajście w ciążę podczas przyjmowania leku Asikreba ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Stosowanie leku Asikreba w czasie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentek. Należy jednak podkreślić, że w badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych stwierdzono toksyczny wpływ sunitynibu na rozrodczość, w tym występowanie wad wrodzonych u płodów.³

W związku z powyższym, produkt leczniczy Asikreba nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Wyjątek może stanowić sytuacja, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja taka powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i szczegółowo udokumentowana.⁴

W przypadku gdy produkt Asikreba zostanie zastosowany u kobiety w ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu oraz możliwych konsekwencjach kontynuacji terapii.⁵

Stosowanie leku Asikreba podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. Nie przeprowadzono jednak badań, które jednoznacznie potwierdziłyby, czy sunitynib lub jego główny aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego.⁶

Ze względu na to, że substancje czynne często przenikają do mleka kobiecego oraz z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podczas terapii produktem Asikreba karmienie piersią jest przeciwwskazane. Matki przyjmujące lek Asikreba nie powinny karmić piersią swoich niemowląt.⁷

Wpływ leku Asikreba na płodność

Dane uzyskane z badań nieklinicznych wskazują, że terapia produktem leczniczym Asikreba zawierającym sunitynib może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Lekarz powinien poinformować o tym pacjentów, zwłaszcza tych, którzy planują posiadanie potomstwa w przyszłości.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy przepisujących lek Asikreba

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Asikreba pacjentkom w wieku rozrodczym powinni:

• Przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć ciążę
• Szczegółowo omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia⁹
• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii¹⁰
• Poinstruować pacjentkę, aby niezwłocznie zgłosiła podejrzenie ciąży podczas przyjmowania leku
• Wyjaśnić, że karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu¹¹
• Omówić potencjalny wpływ leku na płodność w przyszłości i w razie potrzeby zaproponować konsultację z odpowiednim specjalistą¹²

Wszystkie powyższe informacje powinny zostać przekazane pacjentce w sposób zrozumiały, a lekarz powinien upewnić się, że pacjentka w pełni rozumie zagrożenia związane ze stosowaniem leku Asikreba w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.