Działania niepożądane
Arpixor 15 mg

Aripiprazol (Arpixor) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają uważnej obserwacji klinicznej. Najczęściej zgłaszanymi objawami są akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów stosujących doustną formę leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy pozapiramidowe (EPS), takie jak parkinsonizm, dystonia, akatyzja i dyskineza, które w badaniach klinicznych pojawiały się u 14,8-26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem, w zależności od wskazania i porównania z innymi lekami (np. haloperidolem czy olanzapiną). Akatyzja występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi oraz u 6,2% pacjentów ze schizofrenią, co jest istotnie wyższe niż w grupach placebo (odpowiednio 3,2% i 3,0%). Dystonia, szczególnie w początkowym okresie terapii, może manifestować się długotrwałymi skurczami mięśni szyi, trudnościami w przełykaniu i oddychaniu, z większym ryzykiem u młodszych mężczyzn. Ponadto, arypiprazol może powodować zarówno wzrost, jak i spadek stężenia prolaktyny, a także przejściowe podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) u 3,5% pacjentów (vs. 2,0% placebo).

Pobierz ChPL PDF Arpixor – Tabletki – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Arpixor
    1. Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna
    2. Klasyfikacja według częstości występowania
    3. Objawy pozapiramidowe (EPS)
    4. Akatyzja
    5. Dystonia
    6. Wpływ na poziom prolaktyny
    7. Wpływ na parametry laboratoryjne
    8. Zaburzenia zachowań i patologiczny hazard
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Specyficzne działania niepożądane
    1. Akatyzja u pacjentów z różnymi wskazaniami
    2. Dystonia – efekt klasy terapeutycznej
    3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie epizodom maniakalnym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Arpixor

Arpixor (arypiprazol) w trakcie terapii może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia pacjentów i minimalizacji ryzyka. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem arypiprazolu.1

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo są akatyzja oraz nudności. Oba te objawy występują u ponad 3% pacjentów stosujących doustną formę arypiprazolu. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.2

Klasyfikacja według częstości występowania

Działania niepożądane leku Arpixor klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:3

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość ich występowania jest klasyfikowana jako „nieznana”, ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznych raportów.4

Objawy pozapiramidowe (EPS)

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy pozapiramidowe (EPS), które stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem arypiprazolu. W leczeniu schizofrenii wykazano, że w 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, częstość występowania EPS była niższa u pacjentów leczonych arypiprazolem (25,8%) w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). EPS obejmują: parkinsonizm, akatyzję, dystonię i dyskinezę.5

W 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, częstość EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo. W innym 26-tygodniowym badaniu częstość EPS była porównywalna dla arypiprazolu (14,8%) i olanzapiny (15,1%).6

W przypadku epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, w 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym, przypadki EPS obserwowano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu, częstość EPS wynosiła 26,6% dla arypiprazolu i 17,6% dla litu.7

Akatyzja

Akatyzja jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach z placebo, u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią, odsetek ten wynosił 6,2% dla arypiprazolu i 3,0% dla placebo.8

Dystonia

Dystonia jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić u wrażliwych pacjentów w pierwszych dniach leczenia. Objawia się długotrwałymi, nieprawidłowymi skurczami grup mięśni, w tym: skurczami mięśni szyi (mogącymi postępować do ucisku gardła), trudnościami w przełykaniu, oddychaniu oraz zaburzeniami ruchów języka. Ryzyko wystąpienia ostrej dystonii jest wyższe u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.9

Wpływ na poziom prolaktyny

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano zarówno wzrost, jak i spadek stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących arypiprazol.10

Wpływ na parametry laboratoryjne

Porównania między arypiprazolem a placebo pod względem zmian rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych nie wykazały medycznie istotnych różnic. Zaobserwowano natomiast przejściowe i bezobjawowe podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.11

Zaburzenia zachowań i patologiczny hazard

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, takie jak: patologiczny hazard, hiperseksualność, kompulsywne zakupy, objadanie się lub kompulsywne jedzenie.12

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem arypiprazolu, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.13

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Neutropenia Często Zmniejszenie liczby neutrofili
Trombocytopenia Często Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często Obejmują: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk języka, obrzęk twarzy), świąd lub pokrzywka
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Często Podwyższony poziom prolaktyny we krwi
Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi Często Obniżony poziom prolaktyny we krwi
Śpiączka cukrzycowa Często Poważne powikłanie cukrzycy
Kwasica cukrzycowa Często Zaburzenie metaboliczne występujące w cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca Często Przewlekła choroba metaboliczna
Hiperglikemia Często Podwyższony poziom glukozy we krwi
Hiponatremia Często Obniżony poziom sodu we krwi
Anoreksja Często Utrata apetytu
Zmiany masy ciała Często Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Niepokój Często Uczucie napięcia i lęku
Niespokojność Często Niepokój ruchowy, trudność z pozostawaniem w bezruchu
Depresja Często Obniżony nastrój, utrata zainteresowań
Hiperseksualność Często Wzmożone zachowania seksualne
Myśli i zachowania samobójcze Często Próby samobójcze, myśli samobójcze, dokonane samobójstwa
Zaburzenia kontroli zachowań Często Patologiczny hazard, napady objadania się, kompulsywne zakupy, poriomania
Agresja Często Zachowania agresywne wobec innych
Pobudzenie/Nerwowość Często Stan wzmożonego napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Akatyzja Często Wewnętrzne uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu
Zaburzenia pozapiramidowe Często Objawy parkinsonizmu, dystonia, drżenia
Drżenia Często Mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
Ból głowy Często Dyskomfort lub ból w obrębie głowy
Senność/Ospałość Często Nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania, utraty równowagi
Późne dyskinezy Często Mimowolne ruchy, szczególnie ust, języka i twarzy
Dystonia Często Nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często Zmniejszona ostrość widzenia
Podwójne widzenie Często Widzenie dwóch obrazów jednego przedmiotu
Światłowstręt Często Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia serca Tachykardia Często Przyspieszona akcja serca
Inne zaburzenia rytmu Często Bradykardia, zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu komorowe
Zaburzenia naczyniowe Hipotensja ortostatyczna Często Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Często Zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich
Nadciśnienie Często Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Zaburzenia układu oddechowego Czkawka Często Mimowolne skurcze przepony
Zachłystowe zapalenie płuc Często Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się treści pokarmowej do dróg oddechowych
Skurcz krtani Często Zwężenie dróg oddechowych w wyniku skurczu mięśni krtani
Skurcz gardła Często Zwężenie gardła w wyniku skurczu mięśni
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Często Trudności z oddawaniem stolca
Niestrawność Często Dyskomfort w górnej części brzucha po posiłku
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie w żołądku z chęcią wymiotowania
Nadmierne wydzielanie śliny Często Zwiększone wytwarzanie śliny
Wymioty Często Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
Inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe Często Zapalenie trzustki, utrudnione połykanie, biegunka, dyskomfort brzuszny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby Często Upośledzenie funkcji wątroby
Zapalenie wątroby Często Stan zapalny tkanki wątrobowej
Żółtaczka Często Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne
Nadwrażliwość na światło Często Nadmierna reakcja skóry na ekspozycję na światło
Łysienie Często Utrata włosów
Nadpotliwość Często Nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Często Rabdomioliza – poważne uszkodzenie mięśni
Ból mięśniowy/Sztywność Często Dyskomfort i ból w obrębie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Często Mimowolne oddawanie moczu
Zatrzymanie moczu Często Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny Często Zespół objawów u noworodka po ekspozycji na lek w okresie prenatalnym
Zaburzenia układu rozrodczego Priapizm Często Przedłużająca się, bolesna erekcja
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Często Uczucie wyczerpania, osłabienia
Zaburzenia regulacji temperatury Często Hipotermia, gorączka
Ból w klatce piersiowej Często Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej
Obrzęk obwodowy Często Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych
Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych Zmiany aktywności enzymów wątrobowych Często Zwiększenie aktywności ALT, AST, GGTP, fosfatazy alkalicznej
Wydłużenie odstępu QT Często Zmiana w zapisie EKG mogąca prowadzić do zaburzeń rytmu
Zaburzenia gospodarki węglowodanowej Często Podwyższenie stężenia glukozy, HbA1c, wahania stężenia glukozy
Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej Często Podwyższenie poziomu CPK we krwi
Zwiększenie masy ciała Często Przyrost wagi ciała
Zmniejszenie masy ciała Często Utrata wagi ciała

Specyficzne działania niepożądane

Akatyzja u pacjentów z różnymi wskazaniami

Częstość występowania akatyzji różni się w zależności od wskazania. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi akatyzja występuje u 12,1% leczonych arypiprazolem w porównaniu do 3,2% otrzymujących placebo. Natomiast u pacjentów ze schizofrenią odsetek ten jest niższy i wynosi 6,2% dla arypiprazolu wobec 3,0% dla placebo.14

Dystonia – efekt klasy terapeutycznej

Objawy dystonii, obejmujące długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą wystąpić u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Istotne jest, aby pamiętać, że chociaż dystonia może pojawić się po zastosowaniu małych dawek, występuje ona częściej i z większym natężeniem podczas stosowania silniejszych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji oraz przy większych dawkach.15

Do typowych objawów dystonii należą:16

  • Skurcze mięśni szyi (mogące prowadzić do ucisku w gardle)
  • Trudności z przełykaniem
  • Trudności z oddychaniem
  • Zaburzenia ruchów języka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:17

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na gromadzenie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl