Działania niepożądane
Apra-swift 30 mg

Lek Apra-swift zawierający arypiprazol charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nieokreślona). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to akatyzja i nudności (>3% pacjentów). Szczególnie istotne są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym Torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, bradykardia), powikłania metaboliczne (cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna, kwasica ketonowa), choroba zakrzepowo-zatorowa żył, zespół serotoninowy oraz drgawki typu grand mal. W trakcie terapii należy monitorować zaburzenia psychiczne (w tym myśli i próby samobójcze), zaburzenia kontroli impulsów, rabdomiolizę oraz objawy agresji i nadmiernego pobudzenia.

Pobierz ChPL PDF Apra-swift – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Apra-swift (arypiprazol)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Profil bezpieczeństwa leku Apra-swift
    3. Szczególne zagrożenia dla życia i zdrowia
    4. Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych arypiprazolu
    1. Szczególne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko działań niepożądanych
    2. Istotne odchylenia w badaniach laboratoryjnych
    3. Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie epizodowi maniakalnemu w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Apra-swift (arypiprazol)

Działania niepożądane stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. W przypadku leku Apra-swift, zawierającego substancję czynną arypiprazol, profil bezpieczeństwa został dokładnie określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, przy czym każde z nich występowało z częstością większą niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem arypiprazolu klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, określenie dokładnej częstości występowania nie jest możliwe, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Dlatego częstość takich działań niepożądanych określana jest jako „nieznana”.3

Profil bezpieczeństwa leku Apra-swift

Działania niepożądane związane ze stosowaniem arypiprazolu podawanego w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Apra-swift) obejmują szerokie spektrum objawów klinicznych, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, które choć występują rzadko, mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.4

Szczególne zagrożenia dla życia i zdrowia

Wśród działań niepożądanych arypiprazolu, szczególnie niebezpieczne mogą być:5

  • Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie terapii neuroleptykami, charakteryzujące się sztywnością mięśniową, wysoką gorączką, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi objawami
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – w tym arytmie (Torsades de pointes, arytmia komorowa), zatrzymanie akcji serca, bradykardia oraz nagły niewyjaśniony zgon
  • Powikłania metaboliczne – cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna i kwasica ketonowa, które są następstwem zaburzeń gospodarki węglowodanowej
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa żył – w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich, które mogą prowadzić do poważnych powikłań
  • Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan charakteryzujący się nadmierną aktywnością serotoninergiczną
  • Drgawki typu grand mal – uogólnione napady drgawkowe, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii arypiprazolem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane:6

  • Zaburzenia psychiczne – w tym myśli i próby samobójcze oraz dokonane samobójstwa, które stanowią istotne ryzyko u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
  • Zaburzenia kontroli impulsów – obejmujące patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo oraz poromanię (kompulsywne wędrowanie)
  • Zaburzenia behawioralne – takie jak zachowania agresywne, nadmierne pobudzenie i nerwowość
  • Rabdomioliza – rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, który może prowadzić do ostrej niewydolności nerek

Szczegółowa tabela działań niepożądanych arypiprazolu

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane arypiprazolu (Apra-swift) z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości są uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
Niezbyt często Neutropenia Zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji bakteryjnych
Nieznana Trombocytopenia Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje uczuleniowe Reakcje takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywka
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, co może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku, ginekomastii
Często Cukrzyca Zaburzenia metabolizmu glukozy prowadzące do podwyższonego stężenia glukozy we krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperglikemia Podwyższone stężenie glukozy we krwi, które może prowadzić do rozwoju cukrzycy lub zaostrzenia istniejącej choroby
Nieznana Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Poważne powikłanie cukrzycy charakteryzujące się skrajnie wysokim stężeniem glukozy we krwi i odwodnieniem
Nieznana Kwasica ketonowa Stan, w którym organizm produkuje nadmierne ilości ciał ketonowych, co prowadzi do kwasicy metabolicznej
Nieznana Hiponatremia, Anoreksja Obniżone stężenie sodu we krwi i utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, Lęk, Niepokój (zwł. ruchowy), Akatyzja Trudności z zasypianiem, stany lękowe oraz subiektywne uczucie niepokoju wewnętrznego, często z niemożnością pozostania w bezruchu
Niezbyt często Depresja, Hiperseksualność Obniżenie nastroju, zwiększone libido i zachowania seksualne
Nieznana Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa Zagrażające życiu zachowania autodestrukcyjne
Patologiczne uzależnienie od hazardu Nieodparta potrzeba uprawiania hazardu mimo negatywnych konsekwencji
Zaburzenia kontroli impulsów Niemożność powstrzymania się od niektórych działań
Obżarstwo Nadmierne, niekontrolowane spożywanie pokarmów
Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Niemożność powstrzymania się od nieracjonalnych zakupów
Poriomania Kompulsywne wędrowanie, przemieszczanie się
Zachowania agresywne, Nadmierne pobudzenie, Nerwowość Zwiększona wrogość, nadmierna aktywność psychomotoryczna i wzmożone napięcie psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia pozapiramidowe Grupa objawów obejmująca drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i inne zaburzenia motoryczne
Niezbyt często Drżenie Mimowolne, rytmiczne drgania części ciała
Senność Nadmierna potrzeba snu, uczucie ospałości
Zawroty głowy Uczucie wirowania lub braku równowagi
Nieznana Złośliwy zespół neuroleptyczny Potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomiczną
Drgawki typu grand mal Uogólnione napady drgawkowe z utratą świadomości
Zespół serotoninowy, Zaburzenia mowy, Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Stan potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się nadmierną aktywnością serotoninergiczną, zaburzenia artykulacji oraz specyficzne zaburzenia ruchów gałek ocznych
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia serca Nieznana Nagły zgon niewyjaśniony, Torsades de pointes, Arytmia komorowa, Zatrzymanie akcji serca, Bradykardia Potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu i przewodzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Choroba zakrzepowo-zatorowa żył, Nadciśnienie tętnicze, Omdlenia Powikłania zatorowe (zator płucny, zakrzepica żył głębokich), podwyższone ciśnienie tętnicze, epizody utraty przytomności
Zaburzenia układu oddechowego Nieznana Zachłystowe zapalenie płuc, Skurcz krtani, Skurcz części ustnej gardła Zapalenie płuc wywołane aspiracją treści pokarmowej, skurczowe zwężenie dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, Niestrawność, Nudności, Nadmierne wydzielanie śliny, Wymioty Spowolniona perystaltyka jelit, zaburzenia trawienia, mdłości, zwiększone ślinienie, wyrzucanie treści żołądkowej
Niezbyt często Dystonia, Zespół „niespokojnych nóg” Długotrwałe, mimowolne skurcze mięśni; zespół neurologiczny charakteryzujący się przymusem poruszania kończynami
Nieznana Zapalenie trzustki, Dysfagia, Biegunka, Dyskomfort w jamie brzusznej, Dyskomfort w obrębie żołądka Stan zapalny trzustki, trudności w połykaniu, częste stolce, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, Zapalenie wątroby, Żółtaczka Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, stan zapalny wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wysypka, Reakcja fotoalergiczna, Łysienie, Nadmierne pocenie się, Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Zmiany skórne, nadwrażliwość na światło, utrata włosów, zwiększona potliwość, ciężka reakcja polekowa z objawami systemowymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), Bóle mięśniowe, Sztywność Potencjalnie zagrażający życiu rozpad mięśni prowadzący do uwalniania mioglobiny, bóle i sztywność mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nietrzymanie moczu, Zatrzymanie moczu Niekontrolowane oddawanie moczu lub niemożność oddania moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana Zespół abstynencyjny u noworodków Objawy odstawienne u noworodków narażonych na lek w okresie prenatalnym
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Priapizm Przedłużająca się, bolesna erekcja prącia niezwiązana z podnieceniem seksualnym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie osłabienia, wyczerpania
Nieznana Zaburzenia regulacji temperatury, Ból w klatce piersiowej Hipotermia lub gorączka, dyskomfort lub ból w okolicy klatki piersiowej
Badania diagnostyczne Często Obrzęk obwodowy, Zmniejszenie masy ciała, Zwiększenie masy ciała, Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zaburzenia stężenia glukozy, Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, Wydłużenie odstępu QT Gromadzenie płynów w kończynach, zmiany masy ciała, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia metabolizmu glukozy, uszkodzenie mięśni, zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu

Szczególne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Niektóre grupy pacjentów mogą być szczególnie narażone na wystąpienie pewnych działań niepożądanych podczas terapii arypiprazolem:8

  • Kobiety w ciąży – stosowanie leku w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodków
  • Pacjenci w podeszłym wieku – mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz neurologiczne
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi – szczególnie narażeni na powikłania takie jak hiperglikemia i cukrzyca
  • Mężczyźni – ryzyko priapizmu (przedłużającej się, bolesnej erekcji)

Istotne odchylenia w badaniach laboratoryjnych

Podczas terapii arypiprazolem mogą wystąpić następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:9

  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych:
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    • Gammaglutamylotransferaza (GGTP)
    • Fosfataza alkaliczna
  • Zaburzenia gospodarki węglowodanowej:
    • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
    • Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c)
    • Wahania stężenia glukozy we krwi
  • Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) – marker uszkodzenia mięśni
  • Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie – marker zaburzeń przewodzenia elektrycznego w sercu

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Lek Apra-swift w dawce 30 mg zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać dodatkowe działania niepożądane:10

  • Aspartam (3 mg) – źródło fenyloalaniny, może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią
  • Laktoza jednowodna (285,15 mg) – może powodować objawy nietolerancji u pacjentów z niedoborem laktazy
  • Alkohol benzylowy (0,0108 mg) – może wywoływać reakcje alergiczne

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych arypiprazolu, pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem potencjalnych zaburzeń. Szczególną uwagę należy zwrócić na:11

  • Objawy zaburzeń psychicznych, w tym myśli i tendencje samobójcze
  • Zaburzenia kontroli impulsów
  • Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
  • Parametry metaboliczne (glukoza, lipidy, masa ciała)
  • Wyniki badań laboratoryjnych, szczególnie enzymy wątrobowe i CPK

Wczesne rozpoznanie i odpowiednie leczenie działań niepożądanych może znacząco zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań związanych z terapią arypiprazolem.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl