Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Apra-swift

Produkt leczniczy Apra-swift jest dostępny w trzech dawkach: 10 mg, 15 mg oraz 30 mg, w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu jako substancji czynnej. Arypiprazol jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Apra-swift znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki leku:²

Obecność tych substancji jest istotna z punktu widzenia klinicznego, ponieważ mogą one wywoływać określone reakcje u pacjentów z nadwrażliwością lub nietolerancją.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Apra-swift zawiera zróżnicowany skład substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki leku. Dokładny skład przedstawia się następująco:⁴

Substancje pomocnicze dla tabletek 10 mg i 30 mg

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, może powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wypełniający i wiążący, zwiększający stabilność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki w jamie ustnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca maskująca gorzki smak substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do matryc
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny różowy kolor
• Aromat waniliowy, który składa się z:
  • maltodekstryny – stabilizatora aromatu
  • gumy arabskiej (E 414) – stabilizatora i nośnika aromatu
  • glikolu propylenowego (E 1520) – rozpuszczalnika
  • alkoholu benzylowego (E 1519) – składnika aromatu

Substancje pomocnicze dla tabletek 15 mg

Skład substancji pomocniczych dla dawki 15 mg jest zbliżony do pozostałych dawek, z tą różnicą, że zamiast tlenku żelaza czerwonego zawiera żelaza tlenek żółty (E 172) jako barwnik, nadający tabletkom charakterystyczny żółty kolor. Pozostałe składniki są identyczne jak w dawkach 10 mg i 30 mg.⁵

Postać farmaceutyczna

Apra-swift występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Ta specjalna postać farmaceutyczna umożliwia szybki rozpad tabletki po umieszczeniu na języku, bez konieczności popijania wodą, co ułatwia stosowanie leku u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek konwencjonalnych.⁶

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Apra-swift różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Apra-swift 10 mg – tabletki okrągłe, płaskie, różowe, o średnicy 8,0 mm, oznaczone liczbą „10” na jednej stronie
• Apra-swift 15 mg – tabletki okrągłe, płaskie, żółte, o średnicy 9,0 mm, oznaczone liczbą „15” na jednej stronie
• Apra-swift 30 mg – tabletki okrągłe, płaskie, różowe, o średnicy 10,0 mm, oznaczone liczbą „30” na jednej stronie

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Apra-swift jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Wielkość opakowań różni się w zależności od dawki:⁸

• Apra-swift 10 mg i 15 mg – dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki
• Apra-swift 30 mg – dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 7, 14 i 28 tabletek

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Apra-swift nie określono specjalnych warunków przechowywania. Lek należy jednak przechowywać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed światłem i wilgocią.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Apra-swift wynosi 3 lata od daty produkcji. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.¹¹

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku niewykorzystanego produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie należy wyrzucać przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpady.¹²

Ze względu na specyfikę postaci farmaceutycznej (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), nie występują niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi.¹³