Działania niepożądane leku Apra (arypiprazol)

Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych leku Apra zawierającego substancję czynną arypiprazol, stosowanego w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Zestawienie działań niepożądanych oparto na danych zgromadzonych podczas badań klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu leku do obrotu ¹.

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja i nudności – każde z tych działań występowało u ponad 3% pacjentów przyjmujących arypiprazol w postaci doustnej ².

Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały podzielone według częstości występowania na następujące kategorie ³:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (co najmniej 10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że nie można określić dokładnej częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana” ⁴.

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem arypiprazolu, sklasyfikowanych według układu/narządu oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem ⁵.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych leku Apra szczególnie niebezpieczne i potencjalnie zagrażające życiu są ⁶:

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie leczenia neuroleptykami, charakteryzujące się sztywnością mięśni, gorączką, zaburzeniami świadomości
• Zaburzenia rytmu serca (Torsades de pointes, arytmia komorowa, zatrzymanie akcji serca) – mogą prowadzić do nagłego zgonu sercowego
• Choroba zakrzepowo-zatorowa żył – w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich
• Niewydolność wątroby – ciężkie upośledzenie funkcji wątroby
• Zespół DRESS – ciężka reakcja polekowa z wysypką i zajęciem narządów wewnętrznych
• Rabdomioliza – rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Arypiprazol może powodować istotne zaburzenia metaboliczne, które wymagają monitorowania ⁷:

• Hiperglikemia i cukrzyca – należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy
• Hiperprolaktynemia – może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku, zaburzeń funkcji seksualnych
• Zmiany masy ciała – zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia neurologiczne

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są częste i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta ⁸:

• Zaburzenia pozapiramidowe – objawiające się sztywnością mięśni, drżeniem, zaburzeniami chodu
• Akatyzja – subiektywne uczucie niepokoju ruchowego, niemożność pozostania w bezruchu
• Późne dyskinezy – mimowolne ruchy, głównie twarzy i języka, mogące utrzymywać się nawet po odstawieniu leku
• Sedacja i senność – mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Drgawki – występujące rzadko, ale potencjalnie niebezpieczne

Zaburzenia psychiczne

Arypiprazol może powodować lub nasilać niektóre zaburzenia psychiczne ⁹:

• Myśli i zachowania samobójcze – wymagają ścisłego monitorowania, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki
• Zaburzenia kontroli impulsów – w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, obżarstwo, hiperseksualność
• Zachowania agresywne – wymagające odpowiedniej modyfikacji leczenia
• Bezsenność, lęk, niepokój – mogące znacząco obniżać jakość życia pacjenta

Specjalne grupy pacjentów wymagające szczególnego monitorowania

Niektóre grupy pacjentów wymagają szczególnej uwagi i monitorowania pod kątem działań niepożądanych ¹⁰:

• Kobiety w ciąży – ze względu na ryzyko zespołu abstynencyjnego u noworodków
• Osoby starsze – większe ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych i zgonów
• Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi – ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii
• Pacjenci z zaburzeniami regulacji temperatury ciała – ze względu na ryzyko hipertermii lub hipotermii
• Pacjenci z chorobami wątroby – zwiększone ryzyko hepatotoksyczności

Parametry wymagające monitorowania podczas terapii

Podczas leczenia arypiprazolem należy regularnie monitorować następujące parametry ¹¹:

• Parametry wątrobowe (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza alkaliczna) – dla wczesnego wykrycia uszkodzenia wątroby
• Parametry metaboliczne (glukoza na czczo, HbA1c, profil lipidowy, masa ciała) – dla identyfikacji zaburzeń metabolicznych
• EKG – dla oceny odstępu QT i wykrycia zaburzeń rytmu serca
• Fosfokinaza kreatynowa – dla wykrycia uszkodzenia mięśni
• Stan psychiczny – szczególnie pod kątem myśli samobójczych, zaburzeń kontroli impulsów
• Ciśnienie tętnicze – dla monitorowania potencjalnego nadciśnienia lub hipotonii