Dawkowanie i sposób podawania leku Apra

Lek Apra (arypiprazol) dostępny jest w tabletkach o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Dawkowanie leku należy dostosować do wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz indywidualnych cech chorego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić w wywiadzie medycznym oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W przypadku dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zalecana dawka początkowa leku Apra wynosi 10 lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek podaje się raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna wykazana została w zakresie dawek od 10 do 30 mg na dobę. Należy zauważyć, że nie potwierdzono większej skuteczności dawek powyżej 15 mg na dobę, jednak u niektórych pacjentów wyższe dawki mogą przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 30 mg.²

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I, zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U części pacjentów korzystne może być zastosowanie wyższych dawek, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.³

W profilaktyce nawrotów epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, którzy przyjmowali arypiprazol w monoterapii lub terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Modyfikację dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej, zalecana dawka leku Apra wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Schemat inicjacji leczenia powinien przebiegać następująco:⁵

1. 2 mg (stosując roztwór doustny 1 mg/ml) przez pierwsze 2 dni
2. 5 mg przez kolejne 2 dni
3. 10 mg (dawka docelowa) od 5. dnia leczenia

W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększać jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Należy jednak podkreślić, że skuteczność leku wykazano w zakresie dawek 10-30 mg na dobę, a dawki powyżej 10 mg nie wykazały większej skuteczności, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z ich zastosowania.⁶

Apra nie jest zalecana do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁷

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, zalecana dawka leku Apra wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Inicjacja leczenia powinna przebiegać według następującego schematu:⁸

1. 2 mg (stosując roztwór doustny 1 mg/ml) przez pierwsze 2 dni
2. 5 mg przez kolejne 2 dni
3. 10 mg (dawka docelowa) od 5. dnia leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, niezbędny do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych powyżej 10 mg, natomiast dawka 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki powyżej 10 mg na dobę powinny być stosowane wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁹

Istotne jest, że młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, w związku z czym produkt Apra nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby brakuje wystarczających danych do ustalenia optymalnego dawkowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i indywidualnie ustalać dawkowanie. W tej grupie pacjentów najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹¹

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Apra w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały odpowiednio zbadane w tej grupie wiekowej. Z uwagi na zwiększoną wrażliwość pacjentów geriatrycznych, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.¹³

Płeć: Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci pacjenta.¹⁴

Palenie tytoniu: Uwzględniając metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących tytoń.¹⁵

Dostosowanie dawkowania z powodu interakcji lekowych

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami o silnym działaniu hamującym wobec cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, należy odpowiednio zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁶

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki silnie indukujące CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej wartości.¹⁷

Sposób podawania

Tabletki Apra są przeznaczone do stosowania doustnego. U pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek Apra, alternatywnie można zastosować tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift.¹⁸

Szczegółowa tabela dawkowania leku Apra

* U młodzieży dawki >10 mg należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Modyfikacje dawkowania w szczególnych przypadkach

• Zaburzenia czynności wątroby:
  • Lekkie do umiarkowanych: bez modyfikacji dawki
  • Ciężkie: ostrożne ustalanie dawki, maksymalnie 30 mg/dobę ze szczególną ostrożnością
• Zaburzenia czynności nerek: bez modyfikacji dawki
• Pacjenci w podeszłym wieku: rozważyć mniejszą dawkę początkową
• Interakcje z inhibitorami CYP3A4/CYP2D6: zmniejszenie dawki arypiprazolu
• Interakcje z induktorami CYP3A4: zwiększenie dawki arypiprazolu

Lek Apra należy podawać raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków. W przypadku trudności w połykaniu tabletek, można zastosować tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Apra-swift).¹⁹