Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Apra 30 mg

Wpływ arypiprazolu na płodność, ciążę i laktację

Arypiprazol, jako lek przeciwpsychotyczny, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz prowadzący terapię powinien dokładnie omówić z pacjentką wszystkie aspekty bezpieczeństwa związane z przyjmowaniem tego leku, szczególnie w kontekście potencjalnego wpływu na płód oraz noworodka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom.¹

Wpływ na ciążę

Stan wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania arypiprazolu w ciąży jest ograniczony. Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących działania arypiprazolu u kobiet ciężarnych. W literaturze medycznej opisywano przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących arypiprazol w ciąży, jednak nie udało się ustalić bezpośredniego związku przyczynowego między tymi wadami a stosowaniem leku.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko toksycznego działania arypiprazolu na rozwijający się płód. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć niekorzystnego wpływu leku na rozwój płodu u ludzi.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego powiadomienia o zajściu w ciążę podczas terapii arypiprazolem lub o planowaniu ciąży. W takiej sytuacji należy ponownie rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.⁴

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania arypiprazolu w ciąży oraz mając na uwadze wyniki badań przedklinicznych, lek ten zasadniczo nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁵

Ryzyko dla noworodków

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko dla noworodków, których matki przyjmowały arypiprazol podczas trzeciego trymestru ciąży. Noworodki te należą do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym:⁶

• Zaburzeń pozapiramidowych – mogą objawiać się nieprawidłowym napięciem mięśniowym, drżeniami lub zaburzeniami ruchowymi
• Objawów odstawienia – związanych z nagłym przerwaniem ekspozycji na lek po urodzeniu

U noworodków matek przyjmujących arypiprazol w trzecim trymestrze ciąży zaobserwowano następujące objawy kliniczne:⁷

• Pobudzenie psychoruchowe – niepokój, nadmierna aktywność ruchowa
• Zmiany napięcia mięśniowego – zarówno wzmożone napięcie (hipertonia), jak i obniżone napięcie (hipotonia)
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy części ciała
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z wybudzaniem
• Zespół zaburzeń oddechowych – problemy z prawidłowym oddychaniem
• Zaburzenia związane z karmieniem – trudności w przyjmowaniu pokarmu, słaby odruch ssania

Należy podkreślić, że objawy te mogą różnić się ciężkością oraz czasem trwania u poszczególnych noworodków. Ze względu na ryzyko wystąpienia powyższych objawów, noworodki, których matki przyjmowały arypiprazol w trzecim trymestrze ciąży, wymagają ścisłego monitorowania stanu klinicznego po urodzeniu.⁸

Karmienie piersią

Badania wykazały, że arypiprazol oraz jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Oznacza to, że dziecko karmione piersią przez matkę przyjmującą arypiprazol jest narażone na działanie leku.⁹

W przypadku konieczności leczenia arypiprazolem u matki karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka z uwzględnieniem dwóch aspektów:¹⁰

1. Korzyści z karmienia piersią dla dziecka – obejmujące optymalne odżywianie, wsparcie immunologiczne i korzyści rozwojowe
2. Korzyści z leczenia arypiprazolem dla matki – kontrola objawów choroby podstawowej i poprawa funkcjonowania

Na podstawie tej analizy należy podjąć jedną z następujących decyzji:

• Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia arypiprazolem
• Przerwanie terapii arypiprazolem przy kontynuacji karmienia piersią
• W wyjątkowych przypadkach – rozważenie kontynuacji obu, przy ścisłym monitorowaniu stanu dziecka

Wpływ na płodność

Dane z badań przedklinicznych nad toksycznym wpływem arypiprazolu na funkcje reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu leku na płodność. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano zaburzeń potencjału rozrodczego ani u samców, ani u samic.¹¹

Należy jednak poinformować pacjentkę, że brak jest obszernych danych klinicznych dotyczących wpływu arypiprazolu na płodność u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę w przyszłości, kwestia ta powinna zostać uwzględniona przy podejmowaniu decyzji o długoterminowej terapii arypiprazolem.