Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alotendin 5 mg + 10 mg

Wpływ leku Alotendin na płodność, ciążę i laktację

Alotendin to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: bisoprolol (lek beta-adrenolityczny) oraz amlodypinę (antagonista wapnia). Odpowiednie informowanie pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku jest niezbędnym elementem opieki medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie wpływu leku Alotendin na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie leku Alotendin w okresie ciąży

Bisoprolol, jedna z substancji aktywnych leku Alotendin, wykazuje działania farmakologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Leki beta-adrenolityczne, do których należy bisoprolol, mogą prowadzić do zmniejszenia perfuzji łożyska, co wiąże się z szeregiem poważnych konsekwencji klinicznych, takich jak:²

• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu
• Śmierć wewnątrzmaciczna płodu
• Samoistne poronienie
• Poród przedwczesny

U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane wynikające z ekspozycji na bisoprolol, w szczególności hipoglikemia oraz bradykardia. W przypadkach, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niezbędna w okresie ciąży, zaleca się stosowanie leków selektywnie blokujących receptory beta1-adrenergiczne, do których należy bisoprolol.³

W odniesieniu do amlodypiny, drugiej substancji czynnej leku Alotendin, nie ustalono bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ tej substancji na procesy rozrodcze przy zastosowaniu dużych dawek.⁴

Biorąc pod uwagę powyższe dane, nie zaleca się stosowania leku Alotendin w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia stanu klinicznego pacjentki. W sytuacjach, gdy zastosowanie leku Alotendin jest niezbędne w okresie ciąży, należy wdrożyć szczególne środki ostrożności:⁵

1. Starannie monitorować przepływ krwi maciczno-łożyskowy
2. Regularnie oceniać rozwój płodu
3. W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu na ciążę lub płód rozważyć zmianę leczenia
4. Po porodzie noworodek musi być uważnie obserwowany, szczególnie pod kątem objawów hipoglikemii i bradykardii, które najczęściej występują w ciągu pierwszych 3 dni życia

Jeżeli lekarz stwierdzi szkodliwy wpływ leku Alotendin na przebieg ciąży lub rozwój płodu, konieczne jest rozważenie alternatywnych metod leczenia.⁶

Stosowanie leku Alotendin w okresie karmienia piersią

Dostępne dane wskazują, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że niemowlę karmione piersią przyjmuje wraz z mlekiem od 3% do 7% dawki leku stosowanej przez matkę (zakres międzykwartylowy), przy czym w skrajnych przypadkach może to być nawet 15% dawki. Nie ustalono, jaki wpływ może mieć amlodypina na organizm niemowlęcia.⁷

W odniesieniu do bisoprololu brakuje danych naukowych potwierdzających jego przenikanie do mleka matki.⁸

Z uwagi na powyższe informacje, nie zaleca się stosowania leku Alotendin w okresie karmienia piersią. Jeżeli terapia tym lekiem jest niezbędna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie innego leku o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.⁹

Wpływ leku Alotendin na płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu złożonego Alotendin na płodność u ludzi. Jednak dostępne są dane dotyczące poszczególnych substancji czynnych:¹⁰

Amlodypina: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, jednak dostępne dane kliniczne są niewystarczające do jednoznacznego określenia potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność. W badaniach na zwierzętach (szczury) stwierdzono niekorzystny wpływ tej substancji na płodność samców. W opublikowanych badaniach wykazano, że amlodypina może negatywnie wpływać na parametry płodności u samców.¹¹

Bisoprolol: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tej substancji ani na płodność, ani na ogólne zdolności rozrodcze.¹²

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Alotendin

Lekarz prowadzący terapię lekiem Alotendin u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, powinien:¹³

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Alotendin podczas ciąży i karmienia piersią
• Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet w ciąży lub planujących ciążę
• W przypadku konieczności stosowania leku Alotendin w okresie ciąży:
  • Prowadzić regularne, szczegółowe monitorowanie stanu płodu i przepływu maciczno-łożyskowego
  • Obserwować noworodka po porodzie przez co najmniej 72 godziny pod kątem objawów hipoglikemii i bradykardii
• U kobiet karmiących piersią zalecić przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej terapii
• Poinformować mężczyzn przyjmujących lek Alotendin o potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność

Podsumowując, produkt leczniczy Alotendin nie jest zalecany do stosowania zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki. Decyzja o zastosowaniu tego leku powinna być każdorazowo poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla matki, płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.¹⁴